Conformité des réactifs de biochimie présentés par les fournisseurs avec ceux demandés

DRP n’a pas fournie de dossier technique pour le réactif pour glucose automates A15 et Cobas C311, le réactif pour urée automates A15 et Cobas C311, le réactif pour cholestérol automates A15 et Cobas C311, le réactif pour protéine totale automates A15 et Cobas C311, le réactif pour triglycérides automates A15 et Cobas C311, les réactifs TGO/ASAT et TGP/ALAT automates A15 et CobasC311, les réactifs Gamma GT simple et Gamma GT automates A15 et Cobas C311, le réactif pour calcium automates A15 et Cobas C311, le réactif pour fer serique automates A15 et Cobas C311, le réactif pour phosphore automates A15 et Cobas C311, les bandelettes multiparamétriques, le réactif pour HBA1C automates in to it et Cobas C311 et le réactif CKMB automates A15 et Cobas
C311. Pour les réactifs électrophorèses de l’hémoglobine et des protéines, les sangs de contrôle HbA2 et Hb AFSC automate hydrasys 2 scan électrophorèse, le sérum de contrôle automate hydrasys 2 scan électrophorèse, les réactifs pour ionogramme et gaz de sang automate Cobas b121, le fluide pack Na/K/Cl photomètre GDV digiflame compact et la solution de contrôle Na/K/Cl photomètre GDV digiflame compact il n’a pas respecté les spécifications des produits demandés. TBS a proposé un réactif de contrôle des valeurs de référence normale avec un conditionnement de 200ml au lieu de 10x10ml et n’a pas respecté les spécifications données pour le fluide pack Na/K/Cl et la solution de contrôle Na/K/Cl photomètre GDV digiflame compact. TS n’a présenté aucune non-conformité.Pour toutes ces raisons les dossiers de DRP et de TBS sont déclarés non conforment contrairement à TS.

Bactériologie

La bactériologie utilise comme produits :Les disques d’antibiotiques pour effectuer des antibiogrammes : étudier la sensibilité des bactéries par rapport à ces antibiotiques ; Les milieux de cultures pour la culture bactérienne qui servent à identifier des agents pathogènes ; Les réactifs proprement dits pour les tests d’identification mais également de détection ;Bactériologie La bactériologie utilise comme produits : Les disques d’antibiotiques pour effectuer des antibiogrammes : étudier l sensibilité des bactéries par rapport à ces antibiotiques ; Les milieux de cultures pour la culture bactérienne qui servent à identifier des agents pathogènes ;  Les réactifs proprement dits pour les tests d’identification mais également de détection ;Nous allons faire une vérification de la conformité de ceux proposés par les fournisseurs dans : le tableau X pour les antibiotiques, le tableau XI pour les milieux de culture et le tableau XII pour les réactifs de bactériologie.

Nous avons noté que les fournisseurs répondaient presque tous aux obligations administratives et que les coûts des réactifs varient nettement selon les fournisseurs. Mais sur le plan technique un seul fournisseur a respecté tous les exigences pour chaque sous lot même si chaque fournisseur a gagné au moins un sous lot de réactifs.TBS n’a pas respecté les spécifications des produits 26, 47 et 48 et le conditionnement pour le produit 26. Les dossiers de ces deux fournisseurs n’étaient pas valables pour ce sous lot de réactifs. Sans le certificat d’adaptabilité et les procédures spécifiques du dossier technique l’hôpital n’aura aucune assurance qu’il peut utiliser ces produits. C’est pourquoi tous les candidats qui ne les ont pas présentés ont été éliminés. Les spécifications sont importantes car elles permettent d’avoir les produits exacts dont les laboratoires ont besoin. Avec les produits de la bactériologie tous les dossiers des candidats étaient conformes c’est pourquoi il n’y avait pas eu de rejets. Ainsi les fournisseurs retenus pour l’approvisionnement de l’hôpital en réactifs pour cette année 2012.

Les produits sont présentés sous forme de tableau comprenant une colonne pour les numéros des produits, une colonne pour les désignations, une colonne pour Les conditionnements et une colonne pour les quantités demandées. Pour les réactifs de sérologie l’automate de type cobas E411 dont dispose l’hôpital est adapté à un seul type de réactifs c’est pourquoi un certificat n’était pas exigé. Un seul fournisseur (TBS) dispose de ces réactifs. Ce qui explique qu’il était le seul à soumissionner. Le laboratoire central (biochimie, immunologie et hématologie) utilise en grande partie des automates. Les réactifs doivent être adaptés à ces automates. C’est pourquoi un certificat d’adaptabilité et les procédures spécifiques étaient demandés. Les automates d’immuno-hématologie sont adaptés à plusieurs réactifs. Seule TS a répondu aux exigences. Des erreurs et non conformités ont été notées chez DRP.