RÉSULTATS D’ANALYSE D’UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE ALIMENTAIRE

PRÉSENTATION DU RÉFÉRENTIEL

 La norme ISO/CEI 17025 :2005

La norme ISO/CEI 17025 :2005 est l’une des normes de l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et de la Commission Electrotechnique Internationale (CEI). Elle traite des prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essai. Cette norme s’applique à tous les types de laboratoires quel que soit le domaine d’application. Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent leur système de management pour la qualité et les activités administratives et techniques. Elle peut également être utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires [28]. 

Exigences de la Norme ISO/CEI 17025

 La norme ISO /CEI 17025 :2005 comporte deux (02) types d’exigences : Les exigences relatives au management et les exigences techniques. 

Exigences relatives au management 

Les exigences de la norme ISO/CEI 17025 :2005 relatives au management rappellent celles de la norme ISO 9001 :2000 concernant les exigences du système de management de la qualité. Elles s’’articulent sur les 8 principes du management de la qualité : l’orientation client, le leadership, l’implication du personnel, l’approche processus, l’approche système, l’amélioration continue, l’approche factuelle pour la prise de décisions et les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs [18], [19]. La norme ISO/CEI 17025 :2005 permet la mise en cohérence des exigences relatives au Système qualité des laboratoires avec celles des normes internationales comme la NF EN ISO 9001 :2000 [11]. Présentation du référentiel : la norme ISO/CEI 17025 3 Cependant, il convient de rappeler que la certification ISO 9001 :2000 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à produire des données et des résultats techniquement valables, car les compétences techniques ne sont pas traitées dans cette norme 

Exigences techniques 

Les exigences techniques de l’ISO 17025 :2005 concernent des facteurs déterminant l’exactitude et la fiabilité des essais et/ou étalonnages effectuées par le laboratoire. Nous citerons entre autres : le personnel, des équipements et des méthodes. 

Exigences relatives au personnel

 Pour garantir la fiabilité des résultats d’analyse, la direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous : ceux qui assurent le fonctionnement des appareils spécifiques, ceux qui effectuent des essais et/ou étalonnages et ceux qui évaluent les résultats et signent les rapports d’essais et les certificats d’étalonnage. Pour ce faire, elle doit formuler les objectifs en ce qui concerne l’éducation, la formation et les compétences du personnel de laboratoire et établir un programme et un plan de formation correspondant aux tâches actuelles et futures prévisibles du laboratoire [17]. Si le laboratoire doit avoir recours à des collaborateurs extérieurs, il doit s’assurer que ceux-ci travaillent conformément à son système qualité. Le laboratoire doit en effet, tenir à jour les descriptions des fonctions pour le personnel d’encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position clé participant aux essais [17]. Le laboratoire doit enfin tenir les enregistrements des preuves de compétences de tout le personnel technique y compris le personnel sous contrat. Ces enregistrements doivent être faciles d’accès et inclure la date de confirmation de la compétence 

 1Exigences relatives aux équipements

 Le laboratoire doit être équipé de tous les éléments pour les échantillonnages, les mesurages et les essais exigés pour une exécution correcte des essais et/ou étalonnages [17]. L’équipement et le logiciel correspondant doivent permettre d’obtenir l’exactitude requise. Ils doivent être conformes aux spécifications pertinentes pour les essais et/ou des étalonnages en question. A cet effet, des programmes d’étalonnage doivent être établis. Présentation du référentiel : la norme ISO/CEI 17025 4 Avant d’être mis en service, les équipements doivent être étalonnés et vérifiés pour établir qu’ils répondent aux exigences spécifiées du laboratoire et qu’ils sont conformes aux spécifications normatives pertinentes. Ils doivent également être utilisés par un personnel autorisé [17]. Des instructions mis à jour concernant l’utilisation et l’entretien des équipements doivent être facilement accessibles au personnel approprié du laboratoire. De même, des procédures pour la manutention sûre, le transport, le stockage, l’utilisation et la maintenance des appareils de mesure doivent être établies pour leur fonctionnement correct et la prévention de toute détérioration. Un équipement défectueux doit être mis hors service et porter un renseignement pour éviter son utilisation future. Les effets de la défaillance ou de l’écart par rapport aux limites spécifiées sur l’essai antérieur doivent être examinés par le laboratoire, afin d’établir la procédure de « maîtrise des travaux nonconformes »

Exigences relatives aux méthodes

En général, le laboratoire doit appliquer des méthodes et des procédures appropriées pour tous les essais et/ou étalonnages relevant de son domaine d’activité. Concernant la sélection des méthodes, le laboratoire doit s’assurer qu’il utilise la dernière édition de la norme sauf si cela n’est pas approprié ou impossible. Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire est tenu de sélectionner la méthode appropriée et l’informer. Par contre, si le client propose une méthode jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui indiquer. [17]. L’introduction des méthodes d’essai et d’étalonnage développées par le laboratoire à son propre usage doit être une activité planifiée, et confiée à un personnel qualifié. Lorsque le recours à des méthodes qui ne sont pas normalisées est nécessaire, ces méthodes doivent faire l’objet d’un accord préalable avec le client. La méthode élaborée doit avoir été dûment validée avant l’emploi. La validation d’une méthode est la confirmation par examen et l’apport des preuves objectives, du fait que les prescriptions particulières en vue d’une utilisation prévue, déterminée sont remplies [17]. Le laboratoire doit en effet valider les méthodes non-normalisées, les méthodes conçues et développées par le laboratoire, les méthodes normalisées utilisées en dehors de leur domaine d’application prévu et les amplifications ou modifications des méthodes normalisées, afin de confirmer que les méthodes sont aptes à l’emploi prévu. Présentation du référentiel : la norme ISO/CEI 17025 

Estimation de l’incertitude de mesure 

L’Estimation de l’incertitude de mesure est l’une des exigences majeures de la norme ISO/CEI 17025 :2005 [17]. La dernière version de ladite norme n’inclut pas de novelles exigences concernant l’incertitude de mesure, mais traite de ce sujet plus en détail que dans la version précédente de cette norme [27]. A ce sujet la norme stipule que les laboratoires d’essai et/ou étalonnage doivent posséder et appliquer des procédures pour estimer l’incertitude de mesure. Dans certains cas, la nature de la méthode d’essai exclut un calcul rigoureux métrologiquement et statistiquement valable de l’incertitude. Dans de tels cas, le laboratoire doit au moins, tenter d’identifier toutes les composantes de l’incertitude et faire une estimation raisonnable, tout en assurant que la manière d’en rendre compte ne donne pas une impression erronée de l’incertitude. Une estimation raisonnable doit se baser sur une connaissance de la performance de la méthode sur le domaine de la mesure et faire appel, par exemple à l’expérience acquise et aux données de validation antérieures. L’estimation de l’incertitude doit prendre en compte, en utilisant des méthodes d’analyses appropriées, toutes les composantes de l’incertitude qui ont une importance dans la situation donnée.