Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l’industrie pharmaceutique

Environnement règlementaire et normatif

Normes ISO

La norme ISO (Organisation Internationale de Normalisation) créée en 1947 s’est imposée comme le premier producteur mondial de normes internationales d’application volontaire. Elle se définit comme « une spécification technique approuvée par un organisme reconnu à activité normative pour une application répétée ou continue dont l’observation n’est pas obligatoire » 2 (7). Entre autres, la documentation des processus est fortement préconisée par des normes et s’avère être un socle fondamental. Une norme est un « document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné ».3 Une organisation n’a pas l’obligation légale de respecter ces référentiels, il s’agit plutôt d’un choix stratégique en termes de notoriété et/ou de recherche de performance. C’est en 1987 qu’ont été publiées les séries de Normes ISO 9000 avec un comité en charge de l’élaboration des normes dans le domaine de l’assurance qualité et de son management. Ces normes sont lancées au niveau mondial et plus d’une trentaine de pays y participent dans un but d’harmonisation internationale. À la suite de la première publication en 1987, des révisions se sont succédées jusqu’à 2015 (8). La série des normes ISO 9000 dédiées au système de management de la qualité comprend : – ISO 9001 : pour les exigences du système du management de la qualité. – ISO 9002 : pour la production, l’installation et l’assistance après-vente. – ISO 9003 : pour les procédures de contrôle de la qualité. – ISO 9004 : pour la performance durable d’un organisme, approche de management par la qualité. 

Evolution règlementaire et normatif dans l’industrie pharmaceutique

Dans le secteur pharmaceutique, les normes et référentiels sont présents à chaque maillon de la chaîne de valeur. Un référentiel est un ensemble d’exigences servant de référence, de guide pour la construction et la vérification d’un système. Ce sont des modèles d’exigence (norme ISO 9001). C’est particulièrement marquant pour le secteur pharmaceutique. Pour bien comprendre l’évolution de la réglementation sur le médicament, il est important de rappeler quelques éléments historiques : les découvertes dans les années 1920 et 1930 de la pénicilline et de l’insuline ont vu naître les premières normes industrielles de qualité (11). Un label adéquat pour les médicaments est mis en place ainsi qu’un encadrement législatif pour les expérimentations. L’industrie pharmaceutique se développe largement à partir des années 50 avec notamment la première forme de contraception orale « la pilule », la cortisone ou encore le Valium (12). Les produits de santé sont entrés dans le champ des produits industriels et inscrits au traité de Rome, modifié par les traités de Maastricht et Amsterdam. Soumis à la libre circulation, ils ont également été soumis à des règles communes de sécurité. En France a été créée « l’agence du médicament » en 1993, aujourd’hui appelée « ANSM » (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) et permet d’encadrer les produits de santé (13). Peu après en 1995, est créée l’agence européenne des médicaments (EMA) qui va évaluer, coordonner et superviser le développement des nouveaux médicaments sur tout le territoire européen. Les découvertes ne sont pas les seules sources de l’évolution règlementaire. Le drame de la Thalidomide au début des années 1960 a vu naître la première directive européenne de 1965 (directive 65/65) (14). Cette directive introduit la définition de « spécialité pharmaceutique » et propose d’harmoniser les standards, critères d’autorisation de mise sur le marché ainsi que la pharmacovigilance (11). La mise en place des Bonnes Pratiques de fabrication ou « Good Manufacturing Practices » en 1978, rendues nécessaires par la mondialisation des échanges, impose de nouveaux impératifs en termes de contrôle de l’information, traçabilité, et production. Elles sont obligatoires et comprennent : Les Bonnes Pratiques de Laboratoire, Les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et enfin les Bonnes Pratiques de Distribution. La mondialisation de l’industrie pharmaceutique a conduit les pays à aligner leurs systèmes et référentiels afin d’harmoniser leurs exigences. Cet effort pour rationaliser et homogénéiser la réglementation de la production des médicaments a été une réponse aux coûts de plus en plus importants de la santé publique ainsi qu’à ceux de la recherche et développement. Les industriels visent à produire de nouveaux médicaments aussi efficaces et sûrs, en les rendant disponibles le plus rapidement possible pour les patients dans la majorité des pays du monde. Cela a été possible grâce à la mise en place d’exigences réglementaires identiques d’abord en Europe puis étendues au Japon et aux Etats Unis. Elles concernent aujourd’hui quatorze organisations membres et vingttrois organisations « observatrices ». Après la conférence de l’OMS en 1989, un cadre commun réglementaire sur l’harmonisation internationale a été envisagé. C’est ainsi qu’a lieu la création de la première ICH (International conference harmonization) en 1990 à Bruxelles, devenue International Council Harmonisation. A ce jour, elle a publié plus de 45 notes explicatives qui précisent les conditions techniques à respecter pour les étapes spécifiques du processus d’homologation des médicaments.