CONTROLE DE LA QUALITE DE COMPRIMES A BASE DE CAPTOPRIL COMMERCIALISES

Généralités sur le contrôle de la qualité des médicaments 

Médicament 

Selon la loi 94 57 du 26 juin 1994 portant définition du médicament« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique»(RS, 1994). I

Qualité 

Selon l’Agence Française de Normalisation (AFNOR) : « la qualité est l’aptitude d’un produit à satisfaire ses utilisateurs ». Selon la norme ISO 9000 : 2000 la qualité est  » l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des besoins ». 

Contrôle 

Le contrôle est une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le service contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies par le référentiel et incluant une décision d’acceptation, de rejet ou de retouche (Thierry, 2015)

Evaluation de la qualité d’un médicament 

La qualité peut être évaluée en procédant à des vérifications ou contrôles, à des essaisetc. Le contrôle de la qualité est un élément des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) au cours duquel des échantillons de médicament sont testés par rapport à des normes de qualité spécifiques. Le contrôle se faisant aux moyens de tests physico-chimiques a pour but d’avoir un produit de qualité. 

 Identification et dosage 

L’identification d’un principe actif (PA) contenu dans un comprimé, a pour but de s’assurer que ce dernier contient bel et bien le PA spécifié par le fabricant. Par cet essai, il est possible de déceler des médicaments contrefaits par substitution du PA. L’identification d’un PA contenu dans un comprimé est une analyse de la composition qualitative du comprimé, par des méthodes d’analyses physicochimiques spécifiques au PA à identifier(OMS,2000). Le test du dosage du principe actif permet de s’assurer que la quantité moyenne du principe actif déterminée sur un certain nombre de comprimé d’un même lot, se trouve dans les limites de concentration exigées par les pharmacopées, pour obtenir l’effet thérapeutique escompté. A la différence du test d’uniformité de teneur qui s’intéresse à la quantité du PA dans chaque comprimé, le test du dosage du PA s’intéresse à la teneur moyenne du PA dans un nombre spécifié de comprimé. 

Uniformité de masse

 L’essai d’uniformité de masse des comprimés non enrobés permet de s’assurer qu’au cours de la fabrication, la répartition du mélange initial de poudre ou de granulés, en unités de prises (chaque comprimé), a été suffisamment précise et uniforme pour garantir une même masse et donc une même teneur en PA pour l’ensemble des Cp d’un même lot.Le test consiste à vérifier, que les poids individuels d’un nombre spécifié de comprimé prélevés sur un lot, se trouvent dans un intervalle étroit autour du poids moyen des comprimés de l’échantillon prélevé (Koissi, 2008). On procède en pesant individuellement, 20 comprimés non enrobés prélevés au hasard du lot contrôlé et on détermine leur masse moyenne. La masse individuelle de 2 au plus des 20 comprimés peut s’écarter de la masse moyenne d’un pourcentage plus élevé que celui qui est indiqué dans le tableau I, mais la masse d’aucune unité ne peut s’écarter de plus du double de ce pourcentage (EDQM, 2013).