ETUDE ET CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS

 Approvisionnement en médicaments

Secteur privé Le secteur privé est complémentaire du secteur public et assure la disponibilité et la distribution de tous médicaments ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à Madagascar. Les grossistes importateurs répartiteurs de produits pharmaceutiques s’approvisionnent ainsi auprès des laboratoires nationaux et étrangers. Ils honorent les commandes des officines et des dépôts de médicaments qui en assurent la distribution dans toutes les régions de l’île. Les spécialités pharmaceutiques ainsi que les médicaments génériques y sont donc dispensés en même temps. Les ONG et FS privées à but non lucratif peuvent s’approvisionner auprès de la Centrale d’Achats SALAMA ou des PhaG-Dis en cas de nécessité.

Secteur public Rappelons que la Centrale d’Achats

SALAMA assure l’approvisionnement en médicaments essentiels et consommables médicaux des formations sanitaires publiques. Elle s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offres internationales et en assure la distribution jusqu’au niveau des hôpitaux (CHU/CHRR/CHDII) et des Services de Santé des Districts où se trouvent les Pharmacies de Gros des Districts (PhaG-Dis). Ce sont les PhaG-Dis qui, à leur tour, fournissent les médicaments aux différents Centres de Santé de Base (CSB). Ces médicaments sont des génériques et appartiennent à la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) établie par le Ministère de la Santé, du Planning Familial et de la Protection Sociale. Pour parer aux ruptures de stocks et pour permettre leur renouvellement, le MINSANPF-PS a procédé, en janvier 1998, à la généralisation, dans les CSB, de l’initiative de BAMAKO à travers les Pharmacies à Gestion Communautaire (PhaGeCom). Actuellement, les PhaGeCom sont dénommées « Financement pour l’Approvisionnement NOn-stop en MEdicaments » ou FANOME. Les médicaments sont ainsi vendus avec une marge de 35% par rapport au prix de cession de la Centrale d’Achats. Les sommes recouvrées sont utilisées pour le fonctionnement des formations sanitaires et en particulier pour la reconstitution des stocks de médicaments. La distribution des médicaments au niveau des CSB est confiée à des comités de gestion par le biais des dispensateurs. Les membres de ce comité de gestion sont élus par la communauté. Circuit de distribution des médicaments  .  Elle a pour mission d’assurer la qualité des médicaments fournis à la population dans le respect des normes nationales et internationales. La Direction de l’Agence du Médicament est assistée par cinq cellules : « cellule finances et comptabilité, cellule suivi, cellule matériels, cellule secrétariat de direction, cellule encadrement des étudiants ». L’agence comprend 04 services techniques : – Le service de l’enregistrement ; – Le service de l’inspection ; – Le service de contrôle de qualité ; – Et le service de la pharmacovigilance ». Son Laboratoire de Contrôle de la Qualité des Médicaments (LCQM) ont des ressources humaines comprenant : « 01 pharmacien, 01 ingénieur chimiste ; 01 biologiste pharmacologue ; 02 chimistes ; 01 aide laboratoire » ; et des ressources matérielles suivantes : « 02 HPLC dont un piloté par ordinateur, 01 Spectrophotomètre UV visible, 01 Testeur de dissolution, 01 Testeur de désagrégation, 01 Titrateur Karl Fischer, 01 Photomètre de flamme, 01 Balance analytique, 01 Etuve, 01 Déminéralisateur d’eau, 01 pH-mètre … ». Les points forts du laboratoire sont : « de disposer d’aides extérieures financières et techniques, la qualité de son personnel (motivé, bien formé) et d’avoir une vision stratégique ». Et les points faibles sont : « la jeunesse du laboratoire, la difficulté d’approvisionnement en réactifs et en consommables, la difficulté pour la maintenance des équipements et le manque de communication avec d’autres laboratoires surtout Africains ». Les perspectives sont : – S’intégrer dans un réseau de laboratoires de contrôle de qualité ; – Développer et élargir les compétences ; – Devenir un laboratoire de référence régionale de contrôle de qualité des médicaments.

ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS

Considérations générales

L’assurance de la qualité (AQ) des médicaments regroupe toutes les mesures prises pour garantir qu’un médicament est sûr, efficace, de bonne qualité et acceptable pour le patient (depuis l’étape de sa mise au point jusqu’à son utilisation par le patient). Le Contrôle de Qualité (CQ) est un ensemble de tests en laboratoire d’échantillons de médicaments comparés à des références de qualité reconnues. Grâce à l’AQ, on peut vérifier que les produits pharmaceutiques présentent toutes les propriétés requises pour l’emploi prévu : – Valeur thérapeutique « Efficacité, Sécurité/Innocuité » ; – Qualité du produit (évaluée par rapport aux tests en laboratoire) : « Qualité, Identité de l’ingrédient pharmaceutique actif, Dosage (quantité de principe actif), Excipients, Désintégration / Dissolution => biodisponibilité, Pureté, Conditionnement et étiquetage … ; – Bioéquivalence (évaluée par des études in vivo et in vitro) ; – Conditions de Stockage/Durée de conservation. L’AQ a des éléments critiques pour l’achat des médicaments : – Sélection des médicaments ; – Qualification du fabricant pour un type de médicament ; – Certification du produit ; – Certificats de lot ; – Spécifications/clauses des contrats ; – Inspection des expéditions ; – Tests en laboratoire ; – Procédures adéquates de stockage, transport, prescription et d’utilisation des médicaments ; – Système de suivi permanent des produits.