INTRODUCTION À LA NOTION DE QUALITÉ DU MÉDICAMENT

 DÉFINITION DE LA QUALITÉ

 Selon la norme NF X50-120 la qualité peut être définie comme: « L’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou service lui conférant l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites ». La qualité est définie par l’organisation internationale de normalisation (ICH Q9) comme l’« Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à un produit, un système ou un processus à satisfaire des exigences». Pour le Comité OMS 21 d’Experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques [5], la qualité dépend de deux groupes de facteurs qu’un médicament convienne à l’usage auquel on le destine: a) son efficacité et son innocuité, celle-ci limitant celle-là, qui doivent correspondre aux indications de l’étiquette, de la campagne de lancement ou de la publicité; b) sa conformité aux spécifications : identité, activité, pureté et autres caractéristiques. Bien qu’il soit possible d’envisager séparément ces deux groupes de facteurs, ils sont interdépendants, dans une certaine mesure.

FONDEMENTS ET ENJEUX DE LA QUALITÉ

 La perception de la qualité est liée à la satisfaction des attentes explicites ou implicites du client. Se posent alors les notions de qualité attendue et de qualité perçue et la balance attentes / perceptions :  la qualité sera perçue comme élevée si les attentes sont inférieures aux perceptions ; Revue Annuelle Qualité Produit : Gardénal 50 mg Comprimé Master Développement Industriel Médicament 7  la qualité sera perçue comme mauvaise si les attentes sont supérieures aux perceptions. Fournir et pérenniser la qualité, requièrent donc de l’industrie, la traduction de manière objective des besoins subjectifs. Mais cette démarche s’appuiera sur le respect des spécifications. Il se constitue un enchainement : la conception du produit en tenant compte des attentes des clients et sa réalisation en conformité aux spécifications. D.A Garvin [33] a analysé le concept de qualité d’un produit qu’il décline selon huit dimensions: 1. la performance : caractéristique principale, essentielle, de fonctionnement du produit, comme les caractéristiques techniques par exemple ; 2. les accessoires : caractéristiques secondaires conférant un complément de fonctionnement de base du produit ; 3. la fiabilité : désigne le bon fonctionnement du produit dans un intervalle de temps et dans des conditions normales d’utilisation ; 4. la conformité : capacité du produit à répondre aux spécifications établies ; 5. la durabilité : durée de vie du produit ; 6. la maintenabilité : aptitude du produit à la maintenance (facilité, coût, délai.) ; 7. l’esthétique : la composante la plus subjective du produit ; 8. la qualité perçue: que ce soit pour le produit lui-même, ou de sa réputation. Revue Annuelle Qualité Produit : Gardénal 50 mg Comprimé Master Développement Industriel Médicament 8 Toutes les caractéristiques sont importantes dès lors qu’elles respectent les spécifications et sont pertinentes pour le client. Pour l’entreprise, chaque caractéristique impose un effort particulier en termes de contrainte, de réalisation et de coût. La mise en exergue de l’une de ces composantes de la qualité peut servir d’argument identitaire stratégique d’une entreprise. En effet il est possible de se « focaliser » prioritairement sur certains aspects que les clients perçoivent comme importants et non sur l’ensemble, ce qui serait coûteux voire impossible. Une telle stratégie, dite de différenciation, a pour objectif de mettre à disposition un produit, ou un service, dont le caractère unique est perçu, apprécié et valorisé par une composante d’un marché donné. Dans une telle configuration l’entreprise axera sa rentabilité sur une mise en œuvre d’améliorations dans la qualité de la conception du produit permettant de le différencier et de le valoriser par rapport à la concurrence. La qualité du produit sera l’aboutissement d’une production efficace rendue possible par des améliorations de la productivité et par des réductions de coûts. Une bonne assise de la réputation reposant sur la qualité perçue permet de bénéficier de prix plus élevés et de s’approprier des parts importantes du marché. En retour, des profits plus substantiels sont engrangés et permettent d’amortir l’augmentation des charges induite par l’amélioration des facteurs de la qualité. Le concept de la qualité enjambe aujourd’hui la seule notion de perception du produit en lui-même pour aller jusqu’à son mode de fabrication et contribuer, par conséquent, au mieux-être, à la sécurité et à la protection des consommateurs. Aux aspects thérapeutiques, réglementaires et éthiques de la qualité des produits pharmaceutiques viennent se greffer des enjeux sociaux et économiques inhérents à la vie de toute industrie. Revue Annuelle Qualité Produit : Gardénal 50 mg Comprimé Master Développement Industriel Médicament 

ASSURANCE QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES 

 Concept de l’assurance qualité

 L’assurance de la qualité est une notion vaste englobant tous les paramètres qui, considérés individuellement ou collectivement, influencent la qualité d’un produit. Elle concerne l’ensemble des dispositions adoptées pour garantir que la qualité des produits (pharmaceutiques) correspond à celle requise pour l’usage. Il s’agit d’un système d’organisation et de surveillance du processus tout entier, depuis l’acquisition d’une matière première (pharmaceutique) jusqu’à sa transformation en un produit fini mis à la disposition du consommateur. L’objectif est d’assurer à l’usager un produit qui satisfait à l’ensemble des spécifications et des normes établies tout au long de sa durée de conservation, à toutes les étapes de l’approvisionnement, sans danger, efficace et de bonne qualité. L’assurance de la qualité englobe par conséquent les Bonnes Pratiques de Fabrication, les exigences auxquelles doivent aussi se conformer les pharmaciens (généralement appelées Bonnes Pratiques Pharmaceutiques) et d’autres principes à respecter comme les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les Bonnes Pratiques Cliniques lors de la conception et du développement du produit.

 Champ d’application des systèmes d’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

 Un système d’assurance de la qualité approprié à la fabrication des médicaments doit pouvoir garantir : 1. que les médicaments sont conçus et développés en tenant compte des exigences des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de laboratoire ; Revue Annuelle Qualité Produit : Gardénal 50 mg Comprimé Master Développement Industriel Médicament 10 2. que les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites et les bonnes pratiques de fabrication adoptées ; 3. que les responsabilités de la direction sont définies sans équivoque ; 4. que des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement soient corrects ; 5. que tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires sont bien réalisés, de même que tous les contrôles en cours de fabrication et toutes les validations ; 6. que le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies 7. que les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que le pharmacien responsable n’ait certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération des médicaments ; 8. que des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir, dans la mesure du possible, que le stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période de validité ; 9. qu’une procédure d’auto-inspection existe et que des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’assurance de la qualité ou que si la procédure d’auto-inspection n’est pas possible, des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’assurance de la qualité.