Les règles de fonctionnement de l’assurance qualité

Principe de l’assurance qualité en transfusion sanguine

Pour assurer la sécurité transfusionnelle le service doit être structuré premièrement conformément à un organigramme bien conçu, définissant clairement les responsabilités à chaque niveau. Tout le personnel doit posséder les qualifications voulues et les laboratoires doivent être bien organisés et équipés . Une unité chargée du contrôle de la qualité doit être instaurée constituée d’un seul cadre ou de plusieurs personnes placées sous la direction d’un cadre, selon l’importance des activités. Cette unité doit être indépendante de toutes les autres sections ou départements du service de transfusion. Le responsable doit relever directement du Directeur du service de transfusion et être habilité à rejeter tout produit non conforme aux spécifications et à prendre des mesures correctives nécessaire.

Système qualité 

 Le système qualité est l’ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédés pour mettre en œuvre la gestion de la qualité

Objectifs : Un système d’assurance de la qualité doit avoir deux objectifs principaux :

– Assurer la qualité Qui selon Anne Vassault «consiste à prouver à chaque étape du processus d’analyse que le résultat des examens pratiqués correspond à un travail effectué avec un souci constant de qualité ».

-Démontrer aux clients et tiers que la qualité peut être atteinte Il est obtenu au moyen de document accessible décrivant de façon claire, précise toutes les précautions et mesures prises en faveur de la qualité . Cette démarche qualité apporte : Au service une amélioration des prestations et la diminution des coûts . En effet, une démarche qualité induit une optimisation et une rationalisation de l’organisation par la mobilisation de ressources du service au profit des clients ; et de ce fait la réduction des erreurs et des coûts associés. Aux clients, il réduit les causes de mécontentement. Aux fournisseurs, en mettant la qualité au premier plan il améliore les relations, les partenariats. Aux employés, il permet une clarification des rôles et des responsabilités de chacun au sein du service et améliore la communication. Aux processus de travail, il cherche à identifier tous ceux qui provoquent l’apparition de non-conformités. Aux coûts, il induit leur diminution aussi bien au niveau de l’opération des produits qu’aux services rendus. A la gestion, il permet de fixer le cap vers le client.

Gestion de l’assurance qualité 

Avant de parler de gestion de l’assurance qualité, situons-la d’abord dans le laboratoire où la qualité n’est pas qu’un concept, mais bien le résultat de la concertation de tous les participants. La politique qualité doit être établie de façon claire, précise et quantifiable, pour être en mesure de coordonner et d’optimiser les efforts de tous les participants. La citation de J. Lanet confirme toute la complexité de la notion de qualité et surtout de sa gestion « la qualité n’est pas un résultat, mais un résultat à atteindre. Elle demande l’adhésion de tout le personnel même selon les responsabilités à chaque étape d’un programme . Ces Responsables doivent connaître leur rôle qui consiste à :
√ être le garant de la mise en œuvre effective de la démarche qualité et plus précisément de la politique qualité par tous ;
√ sensibiliser et former le personnel aux concepts de qualité ;
√ être le garant de la mise en application et du respect des procédures ;
√ identifier les thèmes sur lesquels pourraient porter la démarche qualité et les soumettre aux responsables du service ;
√ recueillir et d’utiliser les données pour apporter des solutions d’amélioration de la qualité du service rendu.

 Niveau de la gestion du système qualité 

« Le monde change, nous devons changer avec ». La gestion de la qualité fut très longtemps tributaire du système Taylorien basé sur le concept : « la hiérarchie pense, les ouvriers vissent » avec pour principes :
√ une spéculation maximale et un travail répétitif ;
√ le moins possible de responsabilité, d’initiatives laissées à l’opérateur ;
√ très peu de formation et de développement afin de permettre les changements de poste sans perturber le rythme de production ;
√ la gestion et la conception sont confiées à un petit nombre d’individus (encadreurs et surveillants)

√ un système où seuls les bras et les jambes travaillent comme schématisé par la roue de Deming : Force est de reconnaître qu’un tel système va à l’encontre d’un système de management centré sur l’individu auquel nous inspirons aujourd’hui. Des études sur le comportement humain  ont montré que tout individu a la capacité mentale de participer pleinement et non partiellement à la production. Autrement le concept, les uns pensent les autres vissent n’est plus, la réflexion est aujourd’hui portée sur comment impliquer, comment faire participer, comment utiliser l’intelligence de tous au service d’une bonne qualité. L’heure est aujourd’hui : à « la hiérarchie pense et les autres aussi », en reprenant la roue de Deming, l’étape faire n’est plus là où l’on doit visser sans penser. L’atelier s’organise, planifie et contrôle son propre travail et l’individu retrouve son cerveau, sa langue et sa sensibilité dans un tel système.

Les règles de fonctionnement de l’assurance qualité

ORGANNISATION

Obligation du biologiste de laboratoire dans l’organisation et l’exécution des analyses

Le biologiste doit s’assurer que les prescriptions contenues dans le guide de bonne exécution des analyses sont suivies dans le laboratoire. Ses responsabilités sont les suivantes :

– Concernant le personnel : • établir un organigramme du Laboratoire ; • veiller la formation continue du personnel ; • informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure opératoire et de leurs modifications ultérieures éventuelles.

-Concernant les procédures opératoires • écrire les modes opératoires normalisés et les mettre à jour régulièrement ; • s’assurer que les procédures opératoires en vigueur sont vérifiées, approuvées et datées ; • qu’elles sont mises en œuvre par le personnel ; • s’assurer que toute modification justifiée de procédure est exécutée, approuvée, enregistrée, datée et communiquée et que personnel est formé à l’application de cette modification ; • conserver un fichier chronologique de toutes les procédures ; • procéder en cas de disfonctionnement révélé par le contrôle de qualité à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer les résultats.

-Concernant les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables et les réactifs • s’assurer que les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ; • s’assurer que les produits consommés sont appropriés ; • s’assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés dans les conditions définies par le fabricant et font l’objet d’un enregistrement auprès de l’agence qui autorise sa mise sur le marché.

-Concernant la sécurité des personnels • s’assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des personnels et la protection de l’environnement sont appliquées conformément aux textes en vigueur ; • mettre en œuvre les procédures applicables relatives à l’hygiène et à la sécurité du personnel, par exemple : – l’utilisation de gants, – interdiction de pipeter après prélèvement,

– utilisation des hottes lors de la manipulation de produits dangereux ou contaminant, – nettoyage des plans de travail et des appareils avec respects de durées d’action des désinfectants et des décontaminants, – élimination des déchets pour éviter les contaminations.

Obligation du biologiste

Le biologiste doit agir en accord avec les dispositions réglementaires. Il doit : • valider les résultats des examens biologiques après s’être assuré de leur exécution conformément aux recommandations du guide ; • signer les comptes rendus d’analyses ; • s’assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans les conditions de confidentialité permettant de sauvegarder le secret professionnel.

Obligation du personnel : Le personnel doit se conformer à toutes les procédures opératoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel a obligation d’appliquer les prescriptions du présent guide et doit tenir compte de ses recommandations.

INSTALLATIONS

Aménagement et entretien

Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes à la réglementation en vigueur. L’aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d’isoler les activités susceptibles d’entraîner une contamination de l’opérateur et ou de l’analyse, et pour éviter une pollution tant à l’intérieur qu’à l’extérieur. Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables. Elles doivent être différentes des zones de conservations des échantillons biologiques. Il doit exister un local destiné au nettoyage du matériel avec les zones particulières pour le matériel contaminant ou polluant. Une procédure opératoire précise l’entretien des locaux. Les matières premières et les produits toxiques doivent être stockés à différents endroits.

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