Maîtrise du processus de Revue Qualité Produit

Maîtrise du processus de Revue Qualité Produit

Fondements de la qualité

La qualité : définition

Quel que soit le domaine, la qualité se traduit par la capacité à satisfaire à des exigences. Selon l’ISO 9000, la norme de référence en matière de qualité, celle-ci se définit plus précisément comme « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet (produit, service…) à satisfaire des exigences ». Dans une entreprise, la qualité est une notion indispensable aussi bien au niveau de l’organisation que de la production, l’objectif étant de produire un produit ou service de qualité qui réponde à la demande et aux besoins des consommateurs tout en limitant les coûts. Mais la qualité ne se résume pas seulement à des outils techniques ; c’est avant tout un état d’esprit, une volonté de la part de tous les acteurs d’évoluer de façon permanente à tous les niveaux quel que soit le secteur d’activité.

Le système qualité

Le système qualité correspond à l’ensemble de l’organisation, des responsabilités de chacun, des procédures, des processus et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre la politique qualité de l’entreprise. Il consiste à tout mettre en place au niveau de l’organisation interne de l’entreprise afin d’intégrer la qualité à tous les niveaux et d’en assurer sa maitrise. L’objectif premier d’un système qualité repose sur son efficacité à rendre constante la qualité des services ou produits, qui se traduit par la satisfaction du client en évitant toute nonconformité au travers des différentes étapes menant à la conception du produit ou service concerné. Pour avoir un système qualité efficace et performant celui-ci doit se construire autour du fonctionnement de l’entreprise concernée notamment en fonction de sa dimension, de ses différents processus et de sa finalité.

Le contrôle qualité

Le concept de contrôle qualité nait dans les années 1930 des travaux d’un mathématicien à la suite de problèmes rencontrés au sein de l’entreprise dans laquelle il travaille, affectant la qualité des produits de santé. Son but était de mettre en place des méthodes de contrôle des médicaments au cours de leur fabrication afin d’améliorer la maitrise de leur qualité. Désormais, le contrôle qualité est un passage obligatoire au sein d’une entreprise pharmaceutique afin de valider les médicaments conformes et de retraiter ou d’exclure ceux qui apparaissent non conformes aux spécifications. Ces contrôles peuvent se dérouler sur les produits en cours de fabrication comme sur les produit finis ; ils incluent la vérification de divers paramètres : l’identité du produit, ses propriétés physiques, sa dissolution, la teneur de ses différents constituants ou encore sa pureté.

L’Assurance qualité

D’après la norme ISO 8402-94, l’assurance qualité se définit comme « l’ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité. » La notion d’assurance qualité est apparue lors de la Seconde guerre mondiale ; une fois fabriquées, les munitions étaient alors inspectées et testées afin de vérifier l’absence de nonconformité. Aujourd’hui les systèmes d’assurance qualité ont évolué et s’attachent à déceler les non conformités avant qu’elles ne touchent le produit fini .

Table des matières

INTRODUCTION
I. Approche qualité
1) Fondements de la qualité
a. La qualité : définition
b. Le système qualité
c. Le contrôle qualité
d. L’Assurance qualité
e. Système de management de la qualité
f. La pyramide documentaire
g. Les référentiels qualité
2) Démarche qualité
a. Définition
b. Objectifs
c. Mise en œuvre
d. L’acteur référent de l’assurance qualité : le pharmacien responsable
3) Enjeu et risque qualité
4) Les outils qualité
a. Les outils d’analyse/évaluation
b. Les outils de maitrise
c. Les outils de pilotage
d. Les référentiels de management
II. Revue qualité produit
1) Introduction
a. Historique
b. La RQP Selon les BPF
c. La revue qualité produit selon l’ICH Q7
d. Le processus d’APR et sa place en Assurance Qualité
e. Les différentes revues qualité
2) La mise en place de la revue qualité produit
a. Préparation de la revue
b. Le contenu de la revue
Section 1) Généralités produits
Section 2) Revue des matières premières et des articles de conditionnement
Section 3) Revue des lots
Section 4) Revue des déviations et des résultats hors spécification (OOS)
Section 5) Revue des contrôles en cours de fabrication (IPC) et des résultats de contrôle
Section 6) Revue des résultats des analyses de tendances
Section 7) Revue des résultats des études de stabilité
Section 8) Revue des demandes de changement
Section 9) Revue des statuts de qualification / validation
Section 10) Revue des variations d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et des engagements pris auprès des Autorités
Section 11) Revue des retours, réclamations et rappels
Section 12) Revue des données de pharmacovigilance
Section 13) : Revue des contrats de sous-traitance
Section 14) : Revue des actions identifiées lors de la précédente revue
Section 15) : Bilan des actions identifiées dans la présente revue
Section 16) : Conclusion
Section 17) Annexe
c. La fréquence des revues annuelles qualité
d. Les modalités de vérification et d’approbation
e. Points fort et difficultés rencontrées lors de l’élaboration d’une revue qualité produit
f. Conclusion