Télécharger le fichier original (Mémoire de fin d’études)
Processus pré-analytique
Les analyses biologiques sont réalisées sur des échantillons prélevés sur les patients dans des conditions strictes, car le(s) constituant(s) à doser ou à caractériser ne doi(ven)t pas subir de modification qualitative ni quantitative entre le recueil et l’analyse proprement dite. Le déroulement du processus qui s’écoule entre la prescription et l’analyse, appelé phase pré-analytique, comporte la préparation du patient et du matériel, l’acte de recueil d’un échantillon représentatif, la conservation de celui-ci et son transport. La maîtrise de la qualité des analyses biologiques implique la maîtrise du processus de cette phase dans sa totalité, en incluant la compétence des intervenants. Une traçabilité totale du circuit des échantillons biologiques est nécessaire. Un manuel de prélèvement est établi par le laboratoire pour couvrir ces différents aspects.
Manuel de prélèvement
Le laboratoire a mis à disposition de ses utilisateurs un manuel de prélèvement détaillant les informations nécessaires au processus pré-analytique et un catalogue des examens sur son site internet ; ces informations s’adressent aussi bien aux patients qu’aux autres utilisateurs du laboratoire : préleveurs, infirmiers, prescripteurs, laboratoires, centres de soins (cliniques..) Ce manuel regroupe les informations de prescription, et des informations concernant le prélèvement et la manipulation des échantillons :
• Informations générale sur les laboratoires (adresses, horaires, prestations, examens pratiqués)
• Instruction pour les activités avant prélèvement (préparation des patients, type et quantité d’échantillons à prélever, renseignements cliniques..)
• Instructions pour les prélèvements (prélèvements sanguins, tests dynamiques, autres prélèvements)
• Transports des échantillons (respect des délais et températures)
• Elimination des déchets
En revanche, il existe un catalogue des examens qui liste les examens réalisés par le laboratoire, et qui contient une liste détaillée des examens, les types d’échantillon recommandés, les conditions particulières, les conditions de stabilité après analyse (température de stockage), les délais de rendu des résultats en cas d’urgence et finalement les méthodes utilisés.
Prélèvements
Les prélèvements peuvent être réalisés soit :
Au laboratoire
A domicile du patient par le laboratoire
Par le laboratoire dans les établissements de soins
Eventuellement par le personnel des établissements de soins
Par les patients à leur domicile
Par les patients au laboratoire
Tous les échantillons et les prescriptions sont vérifiés à leur arrivée au laboratoire, selon les critères d’acceptation : identification, conditions et délai d’acheminement…En cas de non-conformité ayant une incidence avérée sur le résultat ou l’identification du patient, les échantillons sont rejetés sauf en cas de prélèvement précieux et sur décision du biologiste après une dérogation. Une NC est enregistrée et traitée selon la procédure en vigueur. Les échantillons sont ensuite transmis vers les salles techniques, puis préparés pour la réalisation de l’analyse en respectant les délais pré-analytiques afférents (temps d’attente avant la centrifugation notamment)
Maîtrise du processus d’analyses
La maîtrise de cette phase passe d’abord par une vérification/validation des méthodes.
appareillages critiques
La vérification/validation des méthodes d’analyse est une exigence forte de la norme. L’accréditation d’un laboratoire passe forcément par cette étape qui permet d’avoir une bonne connaissance des méthodes d’analyses, de leurs performances et de leurs limites. Elle a pour but d’évaluer les méthodes employées dans les conditions opératoires du laboratoire, de manière objective, et d’apporter les preuves de la validité des résultats rendus, justifiant ainsi leur utilisation pour les patients. Les performances des méthodes d’analyse sont garanties par le passage des Contrôles Internes de Qualité (CIQ) et la participation à des programmes d’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) et de CIQ externalisés. L’exploitation des résultats permet d’estimer les incertitudes de mesures liées aux résultats.
Processus analytique
Comme son nom l’indique, le processus analytique recouvre toute l’étape de la réalisation des examens au laboratoire. Les examens sont effectués par des techniciens qualifiés et habilités. Le laboratoire met en œuvre les techniques d’analyses reconnues les plus fiables. Ces méthodes ont été vérifiées en s’appuyant sur les documents techniques émis par le Semac. La performance, au quotidien, des méthodes d’analyse est garantie (fiabilité, fidélité et justesse des résultats) par le passage des Contrôles Internes de Qualité (C.I.Q.) et par la participation à des programmes d’Evaluation Externe de la Qualité (E.E.Q.) et/ou de C.I.Q. externalisés. L’exploitation des résultats permet d’estimer les incertitudes de mesures liées aux résultats. A l’issue des analyses, les résultats sont soumis à une double validation :
• Une vérification technique dédiée aux techniciens qui vérifient la cohérence des résultats ;
• Une validation biologique, exercée par le biologiste, qui valide les résultats en fonction de cohérence globale du dossier, des éventuelles antériorités et des renseignements cliniques disponibles.
Après cette validation, les résultats peuvent être rendus selon la procédure en vigueur, aux patients et aux prescripteurs. Le laboratoire se réfère à sa procédure de gestion de la portée flexible pour tout ajout dans sa portée d’accréditation ou toute demande d’extension. Tout nouvel examen introduit en routine, fait l’objet d’une validation de méthode initiale, et d’un suivi selon les critères déjà exposés.
Maîtrise de la Métrologie
La gestion de cette fonction majeure est du ressort du responsable de la métrologie, chargé de coordonner et de surveiller le parc d’instruments soumis à métrologie. Pour garantir la qualité des prestations du laboratoire, il est indispensable que les instruments de mesure permettent de produire des résultats fiables et justes. Pour cela, le laboratoire a mis en place un programme d’étalonnage des instruments soumis à métrologie, des centrifugeuses aux sondes thermiques (enceintes thermo-régulés), par un prestataire accrédité. Les températures des enceintes thermiques et des locaux techniques sont surveillées et tracées par le logiciel Sirius développé par la société JRI (France) et enregistrées par des sondes raccordées aux étalons internationaux. Des alertes sont programmées en cas de dépassement de température pour permettre des actions curatives. Les actions correctives sont enregistrées et suivies dans le logiciel CQDoc. La liste des matériels critiques est établie ; les grandeurs métrologiques concernées, les sous-traitants sélectionnés sont colligés sur tableur ; les certificats d’étalonnage et les rapports de vérification sont conservés
Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE NOTIONS SUR LA QUALITE
1. Histoire de la qualité
1.1. la qualité une notion de la Préhistoire
1.2. La qualité depuis l’ère industrielles
1.3. La qualité en biologie médicale
2. Définitions
2.3. Assurance qualité
2.4. Principe de l’amélioration continue
3. Approche processus
3.1.2. Procédure
3.1.3. Mode opératoire
4. Les outils et les méthodes de la gestion de la qualité
4.1. Outils de recueil de données
4.1.2. Remue-méninges
4.2. Outils d’analyse
4.2.4. le logigramme
5. Système documentaire
5.1. Manuel qualité
5.2. Procédures
5.3. Instructions ou mode opératoire
5.4. Enregistrements relatifs à la qualité
6. Mode de reconnaissance de la qualité
DEUXIEME PARTIE REFERENTIELS DE QUALITE DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE
1. Guide de bonnes exécution des analyses (GBEA)
1.1. Domaine d’application
1.2. Rôle du GBEA
Chapitre 1 L’organisation du laboratoire
Chapitre 2 Fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses biologie médicale
Chapitre 3 Assurance qualité
Chapitre 4 Sécurité et hygiène
2. ISO 9001
Chapitres de la norme ISO 9001version 2015
2.2. Familles des normes ISO 9000
2.3. Les principes de management de la qualité
3. ISO 17025
3.1. Domaine d’application
4. ISO 15189
4.1. Domaine d’application
4.2. Les chapitres de la norme ISO 15189
4.3. l’accréditation et ISO 15189
4.4. Exigences relatives au management de la norme NF EN ISO 15189 (43)
4.5. Exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189
5. Comparaison de quelques systèmes qualité de différents pays
5.1. La qualité en Europe
5.2. La qualité en Afrique
TROISIEME PARTIE MISE EN PLACE DU SYSTEME QUALITE DU LABORATOIRE HARGUIL SELON LES NORMES ISO 15189
1. Présentation du Laboratoire
2. Initiation de la démarche
3. les points critiques à maîtriser
4. Mise en place du système qualité du laboratoire HARGUIL
DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES
