La qualité selon l’OMS est de délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soin. La qualité n’est pas une notion nouvelle dans le domaine de la santé : l’industrie pharmaceutique a été la première dans ce domaine, les établissements de soins ont suivi dans les années 1990, puis sont venus ensuite les grossistes répartiteurs, les laboratoires d’analyses médicales et désormais les officines. Chaque jour, l’équipe officinale la pratique sans s’en rendre compte afin de satisfaire au mieux ses clients. L’objectif de la démarche qualité à l’officine est d’organiser et d’optimiser cette qualité sous-jacente afin de s’adapter à tous les changements du système de santé et du comportement des :consommateurs[1] .

La notion de qualité n’est pas une innovation dans le monde de la santé : les industries pharmaceutiques, les grossistes répartiteurs tout comme les établissements de soins publics et privés doivent répondre à des exigences de qualité qui sont évaluées par des systèmes d’accréditation et de certification. L’officine, dernier maillon de la chaîne de distribution des médicaments, échappe encore à cette obligation de qualité. Cependant, dans un contexte d’évolution de la profession et des attentes des consommateurs, la qualité pourrait être un atout pour s’adapter à ces changements et à l’augmentation de la complexité des traitements disponibles en ville. Le patient est de plus en plus exigeant et comme la situation économique des officines est compliquée, les fidéliser est un point indispensable à la pérennité de l’entreprise. La qualité ressort ainsi comme un avantage : elle centre l’activité de l’officine sur la satisfaction des patients. Devant l’évolution de la profession et les doutes portés sur les compétences des pharmaciens, ceux-ci se posent des questions et cherchent à démontrer qu’ils ont un rôle primordial dans la dispensation des produits de santé. Ainsi, quelques titulaires s’engagent dans la qualité qui est une preuve concrète de leur activité. De plus, ils sont soutenus par les représentants de la profession qui veulent promouvoir la qualité au sein des officines pour garantir la mission de service public, en publiant un référentiel et en organisant des actions pour la qualité[2].

Définition de la qualité 

La qualité est représentée par l’ensemble des propriétés et des caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Cette définition prend en compte les différents aspects de la qualité en: en plus de satisfaire le patient en lui procurant le meilleur résultat relatif au produit, il faut également fournir une qualité de services (accueil, écoute, conseil, prévention, éducation) tout en respectant le cadre législatif et déontologique.

Notion de norme ISO 9001 

Définition
En matière de qualité l’organisme de référence c’est l’ISO (l’organisation internationale de normalisation) basée à Genève. C’est une organisation non gouvernementale qui permet d’établir un consensus sur des solutions répondant aux exigences du monde économique et aux besoins plus généraux de la société.

Pour cela,elle élabore des normes qui sont internationalement reconnues et qui permettent de garantir certaines caractéristiques des produits et services, notamment la qualité, le respect de l’environnement, la sécurité, la fiabilité, l’efficacité et l’interchangeabilité. [6] L’objectif étant la protection du consommateur et la mise à disposition de bases techniques pour d’éventuelles évaluations de conformité. Parmi les différentes normes élaborées depuis sa création l’ISO met à la disposition des utilisateurs la famille des normes ISO 9000 relatives à la qualité et aux systèmes de management. [7] Les normes ISO 9000 sont devenues une référence internationale en matière d’exigences de la qualité dans les échanges d’entreprises.

En effet,elles donnent des conseils pour le management de la qualité et des modèles pour l’assurance qualité, décrivent les éléments qu’un système qualité doit englober, mais ne parlent pas de la façon dont elle les met en œuvre. Elle porte essentiellement sur l’efficacité du système SMQ à satisfaire les besoins des clients. La norme peut s’appliquer à tout secteur d’activité.

Les exigences de la norme
La norme ISO 9001 version 2008 est applicable à l’officine, car elle est destinée à être appliquée à tout organisme, quel que soit son type, sa taille et le produit qu’il fournit. La norme présente les exigences en ce qui concerne le système de management de la qualité, mais elle donne la possibilité d’exclure certaines exigences si elles n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’officine à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. L’exclusion concerne surtout les exigences relatives à la réalisation du produit.

Au niveau de la norme ISO 9001 vs 2008, le terme produit désigne à la fois le produit ou un service en fonction de l’activité ou du domaine dans lequel l’entreprise veut mettre en place un système de management de la qualité. Concernant l’officine le terme produit désignera la dispensation et tout processus associé, mais non le médicament dont le pharmacien ne peut contrôler l’efficacité ni la qualité en dehors du conditionnement. La norme ISO 9001 version 2008 exige de manière générale d’une entreprise qu’elle établisse le système de management, qu’elle le dote des documents nécessaires, qu’elle le mette en œuvre, qu’elle l’entretienne et qu’elle en améliore l’efficacité en permanence.

Système de Management de la qualité

Le système de management qualité est un outil qui permet de mettre en place une méthodologie de travail. Cette stratégie permet de sécuriser les actes réalisés dans l’officine et de définir une stratégie relative à la prise en charge globale de tous les patients.

Des éléments essentiels à maîtriser sont requis pour s’inscrire dans cette démarche qui permet d’anticiper et de définir les besoins de la patientèle ainsi que de mettre en œuvre les outils nécessaires à leur satisfaction [9].

Il repose sur trois éléments :
– le cycle qualité correspond à une méthode séquentielle comprenant l’évaluation des besoins du client, la définition de ce qui permet de satisfaire ces besoins, l’exécution et le contrôle de la prestation de service;
– la gestion de la documentation;
– les audits qualité, définis comme un « examen méthodologique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions établies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et aptes à répondre aux objectifs;

Assurance qualité 

Selon la norme ISO 9001, l’assurance qualité est la partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites.L’assurance de la qualité est définie comme des actions préétablies et systématiquesnécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisferaaux exigences données relatives à la qualité. L’assurance de la qualité est une méthode préventive qui intègre le concept de contrôle duservice rendu et le complète par des actions de prévention des défauts.

Système qualité

Le système qualité est l’outil de gestion de la qualité. C’est l’ensemble de l’organisation, des responsabilités et des ressources disponibles pour mettre en œuvre la gestion de la qualité. Il représente la mise en place de dispositions destinées à l’amélioration continue de la qualité. Il repose sur la boucle de la qualité, la gestion documentaire et l’évaluation de la qualité à travers par exemple la réalisation d’audits qualité ou le suivi des indicateurs.

La boucle de la qualité

La boucle de la qualité, appelée aussi roue de Deming, est une méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet qui permet d’exécuter un travail de manière efficace et permanente[10]. Cette méthode permet non seulement la bonne conduite, mais aussi l’amélioration de tout processus en développant au maximum la prévention pour réduire les besoins de correction.

L’évaluation de la qualité

L’évaluation de la qualité peut être estimée par exemple à travers la réalisation d’audits qualité ou par le suivi d’indicateurs de mesures.

Audits
L’audit fait partie de la démarche qualité. Demandé par la pharmacie d’officine, il est réalisé par un auditeur, idéalement pharmacien. Intervenant dans l’entreprise, où il rencontre le titulaire et son équipe, l’auditeur évalue l’organisation mise en place ainsi que le service rendu. L’examen de la conformité aux recommandations permettra d’obtenir ou non la certification de l’officine. Récit d’une expérience. [11]
– Les audits qualité : l’audit qualité est un « examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions établies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et sont aptes à répondre aux objectifs». C’est une manière simple de faire un bilan sur les capacités de l’entreprise à remplir les objectifs fixés. Les objectifs de l’audit sont :
– Déterminer la conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité aux exigences prescrites;
– Déterminer l’efficacité du système qualité mis en œuvre à satisfaire aux objectifqualités prescrits et donner à l’audité l’occasion d’améliorer son système qualité;
– Évaluer l’aptitude à atteindre les objectifs.
À la suite de l’audit, un rapport est rédigé. Ce rapport permet de mieux connaître le fonctionnement de l’entreprise, d’avoir des points de repères et de commencer à mettre en place le système qualité en fonction des recommandations émises par le consultant. Deux types d’audits peuvent être conduits :
– un audit interne : il est mené par l’officine elle-même au moins une fois par an, il est utile pour identifier les non-conformités ;
– un audit externe : il est mené par un consultant externe à l’officine, il permet un point de vue plus objectif de la situation. Le résultat d’un audit interne ou externe est une vérification de l’atteinte des objectifs qui ont été fixés. L’audit s’inscrit donc dans une démarche d’amélioration continue du système qualité.