Production pharmaceutique locale

Domaines réglementés relatifs à la production pharmaceutique

Médicament Selon l’article L511-1 du Code de la Santé Publique (CSP), on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, 5 ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les différentes formes de médicaments sont : – les formes sèches orales (comprimés, gélules) – les sirops – les médicaments injectables (ampoules) – les vaccins et insulines – les perfusions – les médicaments à usage externe (préparations dermatologiques, gynécologiques y compris les contraceptifs locaux, produits destinés à la voie ORL) – les médicaments ophtalmiques à usage externe – les désinfectants ● Spécialité pharmaceutique Selon l’article L601 de la CSP, une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et vendu dans plus d’une officine [3]. ● Médicament générique Après 20 ans de commercialisation, le médicament tombe dans le domaine du public c’est-à-dire que tout laboratoire peut le reproduire et le commercialiser sous une autre appellation. Un médicament générique est un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmacologique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilités approuvées. ● Médicaments essentiels Ce sont des médicaments qui satisfont aux besoins des soins de santé de la priorité de la population. Ils doivent donc être disponibles à tout moment, en quantité 6 suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée. Ils sont sélectionnés en fonction de la prévalence des maladies, de l’innocuité, de l’efficacité et d’une comparaison des rapports coût-efficacité. Une liste des médicaments essentiels a été établie par l’OMS. C’est une liste modèle qui est régulièrement actualisée par un comité d’experts. Elle sert de base aux pays pour identifier leurs propres priorités et pour faire leur propre sélection. Pour permettre un accès aux soins à l’ensemble de la population, les pays en développement (PED) dans le cadre de leurs Politiques Pharmaceutiques Nationales (PPN), et les organisations humanitaires s’appuient sur la liste des médicaments essentiels établie par l’OMS [4]. Au Sénégal, la révision périodique tous les deux ans de la Liste Nationale des Médicaments et Produits Essentiels (LNMPE) est une tradition depuis 1990 [5]. 

Industrie pharmaceutique

Est considéré comme fabricant de médicaments toute entreprise ou organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l’homme, à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L511 et L512 du CSP. Selon l’article L596 du CSP, les établissements de préparations et de ventes en gros des produits pharmaceutiques doivent être les propriétés d’un pharmacien ou d’une société à condition que la majorité des actionnaires soit des pharmaciens et le Directeur Général doit être un pharmacien également. L’ouverture des établissements visée par l’article L596 est subordonnée à l’octroi d’une autorisation délivrée par le préfet du département sur la proposition de l’inspecteur divisionnaire de la santé et après avis du conseil de l’ordre national des pharmaciens (Article L598 du CSP). L’article L599 stipule que la fabrication des compositions ou la préparation pharmaceutique en vue de la vente au poids médicinal d’une matière quelconque dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent s’effectuer que sous la surveillance directe des 7 pharmaciens et ceux-ci pour garantir l’exécution d’une profession par une personne qualifiée ou sous son contrôle : ▪ Le respect des normes juridiques et pharmaceutiques (BPF) ▪ Le respect de la déontologie pharmaceutique par un expert I.2.3 Grossiste répartiteur de médicament Défini comme l’entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments, autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en détail [6]. Elle est placée sous la responsabilité d’un pharmacien responsable et fait l’objet d’une autorisation d’ouverture délivrée par la direction de la pharmacie. Les grossistes répartiteurs sont soumis à quatre types d’obligations : ▪ Ils sont en mesure de fournir tout médicament de leur assortiment à tout pharmacien du secteur dans les 24 heures, ▪ Disposent en permanence d’un stock correspondant à deux semaines de ventes ▪ Ils doivent référer au moins 90% des médicaments existant sur le marché ▪ Désertent toutes les officines de pharmacies qui leur en font la demande I.2.4 Le prix des médicaments Au Sénégal, le prix des médicaments est fixé et homologué par la DPL qui en est la charge. C’est l’arrêté interministériel n°000188 du 15 Janvier 2003 qui a permis de fixer le mode de calcul des médicaments quel que soit le secteur. Dans le secteur privé, le calcul de prix est ainsi présenté : le prix grossiste hors taxe (PGHT qui est le prix départ usine) est le prix de base accepté dans l’AMM. A ce prix sont ajoutés les valeurs CAF pour les médicaments importés, le transit interne ainsi que les différentes marges des distributeurs. On aboutit ainsi à des coefficients multiplicateurs du PGHT en Franc CFA qui sont de quatre grandeurs : 8 ▪ Pour les médicaments dits sociaux (marge la plus faible), le coefficient est de 1,32 c’est le cas des certains Antipaludiques et Antihypertenseurs etc. ▪ Pour les médicaments dits normaux, il est de 1,8586 ▪ Pour les médicaments à conditionnement hospitalière : 2,12 ▪ Pour les génériques en DCI vendus par la PNA, le prix de la PNA est multiplié par 1,5. La PNA est approvisionnée par appel d’offres international, ce qui lui permet d’avoir des prix plus accessibles. La marge de vente est fixée uniformément pour tous les secteurs privé et public. I.2.5 Les droits et taxes sur les médicaments Les produits pharmaceutiques sont totalement exonérés de droits et taxes à l’importation et de TVA à la vente. Depuis 2000, les importations doivent payer un droit 2,5% qui est composé de trois taxes : ▪ Prélèvement UEMOA : 1% ▪ Prélèvement CEDEAO : 0,5% ▪ Redevance statistique : 1% Ces prélèvements ont été fixés par les instances communautaires (CEDEAO et UEMOA) prises en charge par le Sénégal. I.2.6 Les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) Les bonnes pratiques de fabrication sont constituées de la partie du système d’assurance qualité garantissant que les produits pharmaceutiques sont uniformément fabriqués et contrôlés conformément aux règles de qualité établies et à leur autorisation de mise sur le marché [7]. Il s’agit d’un ensemble de règles établies pour éviter les risques de contaminations croisées et de confusions dues à des erreurs d’étiquetage des récipients. 9 Pour harmoniser la réglementation pharmaceutique, les pays membres de l’UEMOA se sont regroupés en commission le 25 Juillet 2005 à Dakar pour mettre en place la Cellule de l’Harmonisation de la Réglementation et de la Coopération Pharmaceutique (CHRCP). Cette dernière a adopté en 2008 un guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA. Ce document indique les démarches à suivre depuis la réception de la matière première au produit fini et les modalités de contrôle de qualité qui seront commun à tous les pays de l’UEMOA. 

VISA ou Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L’enregistrement est la voie réglementaire des médicaments avant leur commercialisation au Sénégal. Une autorisation de mise sur le marché est obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques commercialisés. Elle constitue un procédé mis en place pour contrôler l’entrée sur le marché de produits pharmaceutiques. Son but étant d’assurer le contrôle du marché du médicament. «Aucun médicament ne peut être débité, à titre gratuit ou onéreux, s’il n’a reçu, au préalable, une Autorisation de Mise sur le Marché(AMM) délivrée par le Ministre chargé de la santé» [8]. La demande d’obtention du VISA prévue par l’article L601 du code de la santé publique doit être directement adressé au Ministre chargé de la santé publique sous le timbre de la DPM accompagnée du versement du droit fixe dont le montant est déterminé par un arrêté (arrêté interministériel n° 296 MSPAS-SCPH-MFAE en date du 09 Janvier 1975). Pour obtenir ce VISA, le laboratoire qui veut le commercialiser doit fournir, entre autres, le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans son pays d’origine, des rapports établis par des experts indépendants du fabricant parmi lesquels on notera un rapport analytique, un rapport d’expertise toxicologique, un rapport d’expertise clinique. Lorsque la demande concerne un médicament générique, le fabricant, à sa demande, peut 10 être dispensé des rapports d’expertise pharmacologique, toxicologique et clinique. Il ne fournira que le rapport d’expertise analytique et une étude de bioéquivalence et biodisponibilité.