La validation du thésaurus

Le livret thérapeutique référence 365 lignes de médicaments. Les caractéristiques des spécialités pharmaceutiques sont résumées dans le Tableau 8. Spécialités pharmaceutiques (n = 365) Caractéristiques n (%) Voie d’administration Parentérale Entérale Cutanée Autres (n < 5%) : rectale, ophtalmique, nasale, buccale, auriculaire 182 123 19 (50) (34) (6) Formulation Solution pour injection Poudre pour solution injectable Suspension buvable Préparation magistrale et hospitalière Autres (n < 5%) : comprimé, comprimé oro-dispersible, gélule, collyre, pommade ophtalmique, sachet, poudre orale, suspension inhalée, patch, suppositoire, solution application locale, gel buccal, pommade nasale, crayon pour application cutanée, solution auriculaire, gaz, suspension pour instillation, vaccin. La moitié des médicaments sont administrés par voie intraveineuse et un peu plus d’un tiers (34%) sont administrés par voie orale. La voie cutanée représente 6%. En effet, la voie intraveineuse (IV) est fréquemment utilisée pour l’administration des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés hospitalisés. Puis un relai par la voie entérale est fait une fois que l’enfant est stabilisé cliniquement et qu’il commence à s’alimenter seul. La voie cutanée bien qu’elle représente que 6% des traitements, n’est pas à prendre à la légère. L’absorption cutanée des médicaments surtout lipophiles est proportionnellement plus importante chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l’adulte de par la finesse de la peau, du rapport élevé entre la surface cutanée et le poids et l’augmentation de l’hydratation de la couche cornée. Cette bonne résorption cutanée des médicaments est utile dans les maladies dermatologiques, en particulier infectieuses. En revanche, des manifestations cliniques de surdosage peuvent survenir. Toutes les catégories de la classification ATC sont représentées. Les 3 classes les plus représentées sont les anti-infectieux généraux à usage systémiques (n = 86), les médicaments du système nerveux (n = 74) et les médicaments du système cardiovasculaire (n = 48). Les lignes comportant une ou plusieurs non-conformités représentent 132 des 365 médicaments analysés soit 36%. Les principales non-conformités concernent les classes ATC des médicaments Anti-infectieux généraux à usage systémique (n =32, soit 24%), les médicaments du sang et organes hématopoïétique (20%) ainsi que les médicaments du système nerveux central (12%) (Figure 20).

Les caractéristiques des non-conformités

Détail du médicament Dans un premier temps, nous nous sommes intéressés aux données concernant les détails du médicament. Chaque divergence a été tracée (Figure 21) Figure 21: Les non-conformités de l’intitulé des médicaments par rapport au livret 0% 0% 1% (n = 1) 1% (n = 1) 2% (n = 3) 2% (n = 3) 3% (n = 4) 5% (n = 7) 6% (n = 8) 11% (n = 15) 11% (n = 15) 12% (n = 16) 20% (n = 27) 24% (n = 32) 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% L: Antinéoplasiques et agents immunomodulants P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellants G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles R : Système respiratoire H: Préparations systémiques hormonales, à l’exception… M: Système musculo-squelettique V: Divers D: Dermatologie S : Organes sensoriels A : Voie digestives et métabolisme C : Système cardiovasculaire N : Système nerveux B : Sang et organes hématopoïétique J: Anti-infectieux généraux à usage systémique 94,0% 95,9% 98,9% 98,3% 0,0% 20,0% 40,0% 60,0% 80,0% 100,0% 120,0% La DCI du médicament est elle correcte ? Le nom de la spécialité est il correct ? La catégorie est elle correcte ? La liste d’autorisation est elle correcte ? Détail du médicament 90 Sur les 365 spécialités vérifiées, on a retrouvé 94% de conformités sur la Dénomination Commune Internationale (DCI), 95,9% sur le nom de la spécialité, 98,9% sur la catégorie et 98,3% de correspondance avec la liste d’autorisation. Quelques exemples de divergences sont répertoriés ci-dessous : • ALBUMINE 5% IV 25G/500ML (VIALEBEX) : inexistant dans le logiciel • ACLOTINE 500 UI/5 ml injectable : changement de nom de spécialité : avant 500UI/10ml et maintenant 500 UI/5ml • Ajout ATROPINE 0,3% car changement de marché • NOYADA 10 mg/ml solution buvable : spécialité non détenue modification spécialité 1mL=5mg La forme, la quantité et l’unité de dose ainsi que les voies d’administrations ont été évalués pour chaque spécialité (Figure 22). Figure 22: Présentation générale de la spécialité pharmaceutique Environ 15% sont des erreurs portant sur l’unité de dose. L’unité de dose est celle qui apparaît par défaut au médecin lors de la prescription. Une erreur d’unité de prescription est une discordance entre la posologie prescrite et l’unité. Elle peut entraîner une erreur d’administration et être source d’iatrogénie médicamenteuse. 95,2% 85,7% 83,5% 93,7% 0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0% 90,0% 100,0% La forme est-elle correcte ? La quantité et l’unité de dose sont elles correctes ? Le volume et l’unité de volume sont-ils correctes ? Les voies d’administration sont-elles correctes ? 91 On retrouve par exemple : • CEFOTAXIME 500 G au lieu de 500 mg • LARGACTIL 25 mg/5 mL injectable : 1 mL correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de chlorpromazine. Or dans Logipren® il était renseigné 1 goutte =1 mg • OFLOCET 1,5 mg sol auriculaire : 1,5 mg et non 1,5 unidose et 1 unidose/0,5 mL donc conversion fausse • CUROSURF 120 mg/1,5mL injectable : volume de 3mL au lieu de 1,5mL 

Le livret

Après une vérification pour chaque médicament de la base de données Logipren® par rapport à notre livret thérapeutique, il a été relevé que 74 médicaments sur 365, soit 20% ne sont pas au livret (Figure 23). Les médicaments non au livret sont les suivants: • Nutrition parentérale : 10% • Préparations magistrales et hospitalières : 62% • Autres : 28% Figure 23: Médicaments hors livret 92 4.2.3 Les constituants Dans Logipren®, des données concernant les teneurs en excipientssont manquantes (les apports en sodium, glucides, alcool, potassium…) ou les calculs de la concentration en excipient diffèrent dans 36,5% (n = 133 spécialités) des cas (Figure 24). Figure 24: La liste des constituants est-elle conforme ? La majorité des teneurs en excipient non renseignées concerne le sodium (51%), les glucides (21%) et l’alcool éthylique (10%). Parmi les injectables : 72 / 182 (40%) sont non-conformes au niveau des teneurs des constituants : – Le nombre moyen de non-conformités est de 1,18 ± 0,66 – La principale teneur non renseignée concerne le Sodium dans 44/72 (61%) Pour la voie entérale : 48 / 123 (40%)sont non-conformes au niveau des teneurs des constituants – Le nombre moyen de non-conformités est de 1,51 ± 0,65 – Les principales teneurs non renseignées concernent les Glucides 19/48 (40%) et l’alcool éthylique 8/48 (17%).