EVALUATION DE LA SATISFACTION CLIENT AU
NIVEAU DU LABORATOIRE DE BIOCHIMIE

La publicité des activités du laboratoire et contrôle de la qualité des analyses

Publicité des activités du laboratoire A l’exception de l’information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d’un laboratoire est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l’existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l’ouverture de celui-ci. Les Directeurs ou Directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer des publications qui n’ont de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

Contrôle de la qualité des analyses

Le contrôle des laboratoires est assuré par des Pharmaciens Inspecteurs de la santé. Il est institué en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale dont les modalités sont fixées par décret. Le contrôle de la qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par les organismes publics ou privés agréés par le Ministre de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. Lorsque ce contrôle est effectué par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité de recherche ou d’enseignement.

Les dispositions pénales

L’emploi illicite de l’appellation « laboratoire d’analyses de biologie médicale » ou toute autre expression prêtant à confusion avec celle-ci est passible d’un emprisonnement de deux mois à un an et d’une amende de 100000 à 150000 FCFA ou l’une de ces deux peines seulement (Article L.689). Les infractions aux dispositions du 1er alinéa de l’article L.669 (à savoir qu’aucun laboratoire ne peut fonctionner sans l’autorisation du Ministère de la santé) et aux dispositions de l’article L.672 (les personnes physiques ou morales qui exploitent un laboratoire d’analyses ne peuvent consentir sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés) sont punies d’un emprisonnement de 6 mois à un an et d’une amende de 100000 à 150000 FCFA ou l’une des deux peines seulement. En cas d’infraction aux dispositions du 1er alinéa de l’article L.669, le tribunal peut en outre prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l’activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire. Les infractions aux dispositions du 1er alinéa de l’article L.673 sont punies d’une amende de 100 000 à 500 000 FCFA. Les infractions aux dispositions de l’article L.685 (publicité des activités des laboratoires) sont punies d’une amende de 100 000 à 500 000 FCFA

Dispositions applicables aux biologistes gérants et leurs adjoints

Selon l’article 3 du décret portant application de la loi N° 2009-11 du 23 janvier 2009 relative aux LABM, les biologistes gérants ou leurs adjoints, docteur en médecine ou en pharmacie inscrits au tableau de l’ordre professionnel dont ils relèvent, doivent être titulaire d’au moins quatre certificats d’études spéciales (CES) parmi les cinq ci-dessous ou d’un diplôme de biologie médicale ou tout autre diplôme admis en équivalence. Les cinq certificats d’études spéciales sont : – Le certificat d’étude spéciale de bactériologie et virologie clinique ; – Le certificat d’études spéciales de biochimie clinique ;  Le certificat d’études spéciales d’hématologie ; – Le certificat d’études spéciales de diagnostic biologique parasitaire – Le certificat d’études spéciales d’immunologie générale.  Et selon l’article 17 de la même loi, les biologistes gérants et leurs adjoints :  exercent personnellement et effectivement leurs fonctions.  ne peuvent exercer dans plus d’un laboratoire.  ne peuvent exercer une autre activité médicale ou pharmaceutique qu’à titre gracieux.  peuvent exercer des fonctions d’enseignement et d’expertise [9]. – Remplacement des biologistes gérants et leurs adjoins Selon l’article 9 du décret portant application de la loi 2009-11 du 23 janvier 2009 relative aux LABM, les biologistes gérants et leurs adjoints peuvent se faire remplacer à titre temporaire dans les conditions suivantes : 1) Sans formalité préalable pour une absence n’excédant pas un mois, par un médecin ou pharmacien biologiste du même laboratoire. 2) Sur information de l’ordre dont ils relèvent et de la direction de la pharmacie et des laboratoires prouvant la qualité du remplacement, pour une absence n’excédant pas deux (02) mois :  Soit par un biologiste ou son adjoint du même laboratoire ou un médecin ou pharmacien titulaire d’au moins un des certificats d’études spéciales exigés.  Soit par toute autre personne ne remplissant les conditions requises pour exercer les fonctions de biologiste gérant ou d’adjoins au biologiste gérant du laboratoire d’analyse de biologie médicale. 3) Au-delà de 2 mois d’absence et pour une durée n’excédant pas un an, le remplacement est assuré par une personne remplissant les conditions requises pour exercer ces fonctions. Ce remplacement est autorisé par le ministre chargé de la santé. – Selon l’article 10, en cas de décès du gérant d’un laboratoire d’analyse de biologie médicale exploité sous forme individuelle, les héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans renouvelables une fois.

MISSION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale est d’abord un laboratoire au sens ordinaire du terme, c’est à dire un lieu disposé pour faire des expériences ou des préparations exigeant l’emploi de certain instrument ou de certains produits. La loi française de juillet 1975 ne donne pas véritablement une définition du laboratoire d’analyses médicales. La loi s’est contentée de définir l’activité de biologie médicale ; c’est pourquoi, pour expliquer la mission des laboratoires, il convient d’abord de définir les analyses de biologie médicale. Les analyses de biologie médicale sont définies comme étant « les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique ». Partant de cette définition, on peut dire que le laboratoire d’analyses de biologie médicale a plusieurs missions : – Diagnostic des maladies humaines Les analyses médicales permettent au praticien de confirmer le diagnostic clinique par un diagnostic biologique des différents milieux biologiques. Le diagnostic biologique apparaît comme étant un complément indispensable à la clinique. Cependant, le laboratoire n’a pas pour mission de remplacer la clinique car, comme le dit CHAUFFARD « le laboratoire d’analyses médicales est loin de donner des diagnostics tous faits et ce serait une grave erreur que de les lui demander ; il ne supprime pas l’étude clinique directe du malade, mais il la complète, l’éclaire toujours, la rectifie souvent ». – Surveillance de l’efficacité d’un traitement Par des examens de contrôle, le laboratoire intervient aux différents stades d’un traitement pour voir s’il y a amélioration de l’état du malade. On peut prendre l’exemple de malades sous anticoagulant ; le laboratoire intervient par des contrôles de l’hémostase pour apprécier l’efficacité du traitement. – Activités de recherche Le laboratoire d’analyses médicales a aussi pour mission de s’orienter vers la recherche .

LA NORME ISO 15189

DEFINITION DE LA NORME ISO 15189

C’est une norme de qualité qui s’applique aux laboratoires de biologie médicale. L’ISO15189 est spécifique à un secteur, elle est conçue pour les laboratoires médicaux et a vocation d’être utilisée seulement par ceux-ci. L’ISO15189 spécifie les exigences particulières relatives à la qualité et à la compétence des laboratoires médicaux. Elle fournit un guide pour la gestion de la qualité au laboratoire et les processus techniques nécessaires pour assurer la qualité des analyses du laboratoire. L’ISO15189 est applicable à toutes les disciplines courantes des services de laboratoire et est basée sur l’ISO17025 et l’ISO9001. Elle est utilisée par les laboratoires médicaux pour développer la qualité, les systèmes techniques et administratifs gouvernant les opérations et est aussi utilisée par les organisations souhaitant confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux . Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences. Les services fournis par les laboratoires d’analyse de biologie médicale sont essentiels pour les soins apportés aux patients donc ils doivent satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens. Ces prestations incluent : l’aide à la prescription des analyses, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur 34 identification, leur transport, leur stockage, leur prétraitement et leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécurité des personnels et le respect de l’éthique .