INNOVATIONS THERAPEUTIQUES ET ALLERGIES AUX COSMETIQUES

GENERALITES SUR LES COSMETIQUES 

Définition du produit cosmétique

En droit français, les produits cosmétiques sont définis par l’article L.5131-1 du Code de la santé publique (modifié par Loi n°2011-12 du 5 janvier 2011- art. 8): « On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » [3]. Cette définition n’est pas nouvelle puisqu’elle a été établie à peu près sous cette forme lors de la rédaction de la loi française de 1975 imposant une réglementation des produits cosmétiques à la suite de la tragique affaire du talc Mohrange. Un an après, une Directive européenne relative aux produits cosmétiques munis d’annexes voyait le jour. Elle a donné lieu à de nombreuses interprétations : la phrase « destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain » était censée séparer distinctement le produit cosmétique de la définition du médicament et pendant longtemps on a considéré que le produit cosmétique ne pénétrait pas [4]. 2. Frontières entre cosmétiques et médicaments Le cosmétique, dont la fonction première est de nettoyer et d’embellir, a été longtemps considéré sans activité thérapeutique curative. Avec la naissance des « cosméceutiques », ou cosmétiques « actifs », les produits cosmétiques peuvent 7 revendiquer un rôle cosmétique complémentaire, bénéfique pour le patient et avec un risque cutané très faible. Cette nouvelle classe de cosmétiques est définitivement reconnue avec la directive européenne relative aux cosmétiques (Directive 76/768/CEE), mais avec obligation pour le fabricant d’évaluer la sécurité pour la santé humaine et l’efficacité des produits avant leur commercialisation. Néanmoins, les méthodes sont laissées au libre arbitre des fabricants. Ainsi, la cosmétologie active n’en est qu’à ses balbutiements et une réglementation propre mériterait d’être définie, comme elle existe déjà pour les médicaments topiques. Les cosmétiques (grec kosmeticos, de cosmos dans le sens de parure) ont été longtemps considérés comme des produits anodins, sans risque. Ainsi, aucune réglementation spécifique française n’était définie en dehors des méthodes officielles d’analyse. La frontière entre médicament et produit cosmétique est parfois difficile à définir. Définition : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » [5]. On pourrait dire que le médicament présente une efficacité thérapeutique vis-àvis d’un individu malade, le produit cosmétique présente une efficacité « physiologique » limitée à l’enveloppe cutanée ou muqueuse d’un individu sain ou présumé tel et ne constitue en aucun cas un traitement pour un individu malade. La différenciation sera néanmoins toujours délicate, les critères de définition du médicament pouvant s’appuyer sur la présentation, la fonction, la 8 composition, le vocabulaire employé. Selon les revendications, un produit peut donc être cosmétique ou médicament. Ainsi, un produit anti-acnéique est un médicament, l’acné étant une maladie, la même formule considérée comme « régulatrice de la sécrétion sébacée » est un produit cosmétique. Sur un plan législatif, le produit cosmétique n’est pas soumis à une autorisation de mise sur le marché, l’évaluation du rapport bénéfice-risque étant spécifique au médicament. L’exigence prévue par les textes est l’absence de nocivité pour la santé. Il incombe aux fabricants de garantir que leurs produits satisfont aux exigences législatives, réglementaires et ne présentent aucun danger pour la santé.

Cosméceutiques ou cosmétiques actifs

La vocation première d’un cosmétique est donc d’« embellir » (kosmos [Parure]), de nettoyer, fonction renforcée par la définition de la directive qui fait du cosmétique un produit à usage local sans activité thérapeutique curative. Ainsi, en cosmétologie, toute référence à un produit, même d’hygiène, pour le soin des peaux malades est théoriquement, selon la définition européenne, interdite. Mais, progressivement, les firmes dermocosmétologiques ont développé des produits cosmétiques de soin ou d’hygiène revendiquant un rôle cosmétique complémentaire ou traitant des maladies cutanées. Ces produits, dont l’utilisation serait bénéfique pour le patient et le risque cutané très faible, appartiennent à la cosmétologie « de soin » (à effet durable) [6]. C’est en 1961 que Raymond Reed, un des pères fondateurs de la société des chimistes, cosméticiens, inventa le terme de « cosméceutiques », qu’il définit comme [7- 9] : 9 Des produits scientifiquement définis pour l’application externe sur la peau humaine ; Utiles et recherchés par la clientèle ; Comportant des propriétés cosmétiques ; Une standardisation rigoureuse à la fois chimique, physique et médicale. C’est ainsi que le ministère de la Santé en France a créé le visa « PP » (produit publicité), reconnaissant à certains cosmétiques « autres qu’un médicament » le pouvoir d’atténuer, d’améliorer, de modifier des fonctions organiques avec des réserves restrictives de langage publicitaire. Ce visa PP est valable pour certains cosmétiques de soin en complément des traitements des peaux « à tendance acnéique » et pour l’« hypersudation». La frontière entre le médicament et le cosmétique devient alors ambiguë. Dans le Code de la Santé publique, article L511, le médicament est défini comme « toute substance ou composition représentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier leurs fonctions organiques ». Devant ce vide juridique, la différence entre un médicament et un cosmétique « actif » ou de « soin » n’est plus basée sur l’activité revendiquée puisque les deux produits peuvent posséder des propriétés curatives ou préventives en fonction de la catégorie à laquelle ils appartiennent, ni même sur les ingrédients qui les constituent (certains principes actifs sont communs aux cosmétiques et aux médicaments ; néanmoins, il existe en annexe II de la directive 76/768/CEE une liste de substances interdites en cosmétologie comprenant des médicaments), mais sur la simple revendication [10]. Aussi, les fabricants de dermocosmétiques jonglent avec la composition de leur produit afin de ne pas être dans le monde du médicament. 10 C’est ainsi que sont multipliés les dérivés actifs de la vitamine A. L’acide rétinoïque, aux propriétés anti acné et antiâge, dans un produit cosmétique, fait systématiquement de lui un médicament, alors que tout ester de vitamine A, le rétinol ou le rétinaldéhyde, bien que précurseurs de vitamine A acide, sont autorisés en cosmétologie. De même, la simple revendication publicitaire peut faire d’un produit un médicament ou un cosmétique. En 1991, la cour de justice de Hertogenbosch (Pays-Bas) estima que l’alopécie hippocratique n’était pas une maladie et que le minoxidil n’était pas un médicament. Le laboratoire Upjohn fit alors appel auprès de la cour de justice de l’union européenne qui statua qu’une substance est un médicament si elle a pour but de modifier la structure ou une fonction de l’organisme sans pour autant avoir l’intention d’agir sur l’état morbide. Comme le minoxidil montre une action sur la croissance du cheveu, la cour stipula qu’il s’agissait d’un médicament. Il en résulte qu’un cosmétique peut être rebaptisé médicament

Mise sur le marché

Un cosmétique est une substance non médicamenteuse appliquée sur la peau, les muqueuses ou les dents en vue de les nettoyer, de les protéger, d’en modifier l’aspect ou l’odeur. La différence entre le médicament et le cosmétique dit actif est parfois minime, concernant les revendications publicitaires, mais elle est fondamentale pour les firmes dermocosmétiques et la mise sur le marché du produit. Depuis la loi française de 1975 et la directive européenne, l’obligation de réaliser un dossier pour tout nouveau produit cosmétique est imposée au fabricant ou à son mandataire ou à la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué. Le monde de la cosmétique évoluant très vite (on considère en France que 30 % des cosmétiques sont renouvelés chaque 11 année), ce dossier peut être constitué dans des délais très courts, contrairement au dossier d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. En effet, pour ces derniers, la procédure est longue (une dizaine d’années), coûteuse et rigoureuse, avec des études d’innocuité et d’efficacité réalisées en double insu contre placebo, puis contre le produit de référence sur animal, puis sur les volontaires sains, et enfin sur les malades. Le dossier cosmétique, quant à lui, doit être à la disposition des autorités de contrôle, à l’adresse mentionnée sur l’étiquette, et contenir les informations suivantes [11]: – Formule qualitative et quantitative du nouveau produit ; – Spécifications physicochimiques et microbiologiques ; – Conditions de fabrication et de contrôle ; – Évaluation de la sécurité humaine ; – Effets indésirables de ce produit cosmétique ; – Preuves des effets revendiqués lorsque la nature de l’effet ou du produit le justifie. Les études du dossier cosmétique ne doivent plus être réalisées sur l’animal en application de l’article de la directive 76/768 CEE qui stipule que les états membres interdisent la mise sur le marché de produits cosmétiques comprenant « des ingrédients ou combinaison d’ingrédients expérimentés sur animaux », sauf « s’il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l’expérimentation animale…». Cette décision, applicable à partir du 1er janvier 1998 dans tous les pays de la CEE, a été repoussée par la directive 97/18 CEE au 30 juin 2000 [10]. Évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini (profil toxicologique), il faut faire appel à un expert qui, en fonction des informations fournies sur le produit (liste des ingrédients, zone d’application, population ciblée, fréquence d’utilisation…), déterminera si celui-ci présente des risques 12 pour la santé humaine. Cet expert pourra ainsi apporter des conseils d’utilisation supplémentaires ou indiquer les intolérances possibles (muqueuses, yeux…