Les génériques une révolution sur le marché des médicaments

Les médicaments génériques

Selon P.dufaure de lajarte « Le terme de médicament générique n’a pas été d’emblée cité et défini dans les textes communautaires et nationaux. Du point de vue juridique, on peut noter une évolution de la définition du médicament générique ». 1 En mai 1981, une définition de la commission de la concurrence positionne clairement le médicament générique comme une copie (BENSOUSSAN, 2000) : « On entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. » Cette définition issue du droit des brevets n’est pas totalement satisfaisante pour le médicament. Il semble en effet nécessaire de préciser le terme « copie ».

Ainsi, l‘article R.5133 du code de la santé publique, transposant en droit français la directive européenne 87/21 du 22 décembre 19861 par décret du 6 mai 1988, introduit la notion de « médicament essentiellement similaire » de la façon suivante3 : « Une spécialité est considérée comme essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » Les deux définitions précédentes sont complémentaires ; l’une se base sur la Propriété industrielle et l’autre sur la notion de similarité.

Puis, l’ordonnance du 24 avril 1996, relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, a posé la définition du médicament générique comme suit : « On entend par spécialité générique d’une autre spécialité celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ; les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. » Cette définition a été légèrement modifiée par la loi du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999. Elle intègre désormais la notion de spécialité de référence et prévoit que celle-ci constitue avec ses génériques un groupe générique. Ainsi, tous les médicaments répondant à cette définition sont considérés comme médicaments génériques. 

Le marché des génériques comparaisons internationales 

L’industrie pharmaceutique subit actuellement des changements importants. Ces dernières années, plusieurs médicaments «vedettes» (c’est-à-dire dont le chiffre d’affaires mondial annuel est supérieur à 1 milliard USD), qui représentent une partie substantielle des ventes et des bénéfices des grands laboratoires de princeps, ont perdu la protection que leur assurait un brevet, sort qu’ils seront de plus en plus nombreux à connaître dans les prochaines années