Elaboration du manuel de sécurité du laboratoire d’hématologie

La sécurité dans les normes ISO

Qu’est ce que l’ISO ? 

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). Elle est fondée en 1947, avec pour objet de faciliter la coordination et l’unification internationales des normes industrielles [6]. Aujourd’hui des normes sont présentes dans tous les domaines : technologie, santé, économie… L’élaboration des normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Ces normes établissent des spécifications de premier ordre pour les produits, les services et les bonnes pratiques dans une optique de qualité, sécurité et efficacité. Ces normes sont fournies par ISO, mais celle-ci ne délivre ni certification ni accréditation. Ces services sont alors assurés par des organismes externes. Accréditation : « L’accréditation est une reconnaissance par un organisme indépendant de la compétence d’une organisation (entreprise, ONG, etc.) dans un domaine donné. Elle peut être une démarche volontaire, pour mettre en valeur sa compétence ou une obligation dans le cadre de certaines réglementations. Elle s’appuie sur un référentiel normatif définissant des exigences en termes de système de management de la qualité et de compétence technique »[6]. En France COFRAC (Comité Français d’Accréditation) est le seul organisme accréditeur. Il est reconnu comme instance unique depuis 2003. Aucun organisme d’accréditation n’existe au Sénégal. Pour obtenir une accréditation ISO 15189, les laboratoires du Sénégal doivent faire appel à un organisme étranger. Certification : « La certification est une assurance écrite (sous la forme d’un certificat), donnée par une tierce partie, qu’un produit service ou système est conforme à des exigences spécifiques » [6]. On distingue trois grandes catégories de certification :  la certification première partie, une auto-déclaration réalisée par soimême ;  la certification seconde partie, où le client vérifie la conformité de son fournisseur ;  la certification tierce partie, où la conformité est vérifiée par un organisme certificateur indépendant. La sécurité n’entre pas dans le champ d’une accréditation en biologie médicale, sauf si son absence influe sur la qualité d’une analyse ou d’un résultat. Dans ce cas de figure, elle impactera sur les exigences requises pour l’accréditation ISO 15189. La norme ISO 15190 peut être prise en compte pour la délivrance d’une certification. 

ISO 15189

 La norme qui fournit les exigences particulières concernant la compétence et la qualité destiné aux laboratoires de biologie médicale est l’ISO 15189. Elle encadre toutes les étapes et services fournis par le laboratoire d’analyses médicales. Elle a pour but une amélioration du diagnostic au laboratoire et une satisfaction de tous ses prestataires [7]. Les prestations des laboratoires incluent la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique. Dans la norme ISO 15189, la sécurité du personnel est abordée, notamment dans la partie concernant les locaux et les conditions environnementales. Il est stipulé que le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assumer la charge de travail prévue sans compromettre la qualité du travail, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients [7]. Ainsi le laboratoire doit être conçu de manière à assurer l’efficacité de son fonctionnement, à optimiser le confort de ses occupants et à minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle. Les patients, employés et visiteurs doivent être protégés contre les dangers connus. La norme ISO 15189 recommande au laboratoire de disposer de procédures garantissant la manipulation, le transport, l’entreposage et l’utilisation en toute sécurité du matériel d’analyse afin d’empêcher toute contamination ou détérioration. La documentation spécifique à chaque analyse doit contenir une partie concernant les précautions de sécurité. Enfin les procédures post analytiques décrivent les moyens d’élimination en toute sécurité des échantillons devenus inutiles conformément aux instructions ou aux recommandations locales relatives à la gestion des déchets. 

 ISO 15190

 Cette norme publiée en octobre 2003, traite les exigences pour la sécurité dans les laboratoires médicaux. Elle est destinée à être utilisé par les laboratoires médicaux mais aussi par d’autres services ou disciplines médicales. Cette norme est particulièrement utile pour aborder de façon exhaustive la question de la sécurité . Elle recommande la désignation par le chef du laboratoire d’une personne responsable du thème de la sécurité. Elle comporte plusieurs chapitres portant spécifiquement sur : – Les aspects conceptuels d’un laboratoire. – Les postes de sécurité. – Les désignations des responsabilités. – Les équipements de protection. – Les bonnes pratiques de travail. – La gestion des déchets. – Les évacuations d’urgence. Elle énumère aussi les risques liés à l’utilisation des produits pathologiques et chimiques, des aérosols, des radiations, ainsi que les risques électriques et d’incendie. Enfin, elle préconise l’établissement d’une documentation très détaillée dans le laboratoire, assurant son bon fonctionnement . Cette documentation se compose de : • Manuel de sécurité • Procédures d’exploitation normalisées • Audits du programme de sécurité • Dossier d’évaluation des risques • Dossier sur les incidents, blessures, maladies professionnelles • Registre des déchets dangereux.

EVALUATION DES RISQUES AU LABORATOIRE 

 L’évaluation du laboratoire en matière de sécurité a été réalisée grâce à un questionnaire (annexe 1) issu de la norme ISO 15190[8] regroupant plusieurs thématiques : – Aménagement des lieux. – Équipements de protection. – Matériels et manipulations. – Bonnes pratiques. – Nettoyage et décontamination. – Gestion des déchets. – Transports d’échantillons. – Expositions et mesures d’urgences. Ce questionnaire a été délivré au personnel du laboratoire afin de réaliser une évaluation interne du laboratoire. En considérant que le oui(O)=1 point, Non(N)=0, Non adapté(N/A)=0, le laboratoire obtient la note finale de : 17/54. Cette note, peut être considérée comme note de base, et permettra par la suite de suivre l’évolution du laboratoire d’Hématologie en terme de sécurité. Au besoin, ce questionnaire peut servir pour faire un audit du laboratoire en matière de sécurité. Par ailleurs, cette évaluation nous a permis d’identifier les principaux risques encourus au laboratoire d’hématologie : -risques microbiologiques -risques chimiques -risques d’incendie -risques électriques

RISQUES MICROBIOLOGIQUES

Tous les liquides ou produits biologiques doivent être considérés comme des sources potentielles de contamination. Ceci est un principe de précaution et invite le manipulateur à prendre toutes les mesures adéquates pour éviter la contamination. Pour mettre en place des mesures de prévention efficace, il est indispensable de bien appréhender les modes de transmission du micro-organisme. En effet, la bio-contamination ne pourra provenir que d’une exposition correspondant aux modes de transmission de celui-ci. La contamination par voie cutanéo-muqueuse est le principal risque au laboratoire d’hématologie. Elle peut survenir lors d’une effraction cutanée accidentelle (coupure ou piqûre) ou par des projections sur des peaux lésées ou les muqueuses. Les principaux microorganismes mis en causes sont d’origine virale :

Le VIH 

 Le VIH est un virus à ARN de la famille des rétrovirus. C’est un virus enveloppé. Cette caractéristique est très importante; en effet l’enveloppe le rend fragile et lui procure une grande sensibilité à la plupart des détergents utilisés au laboratoire (eau de javel). Il est responsable du SIDA (syndrome d’immunodéficience humaine). C’est un ensemble de symptômes consécutifs à la destruction de certaines cellules du système immunitaire (lymphocytes). Le sida est le dernier stade de l’infection par ce virus. Cette immunodéficience ouvre la porte à différentes infections opportunistes qui peuvent être responsables du décès du malade. La prévalence de ce virus au Sénégal dans la population générale est de 0,8%. Elle peut atteindre 20% chez les professionnels du sexe et les homosexuels [9]. La transmission de ce virus a lieu principalement par la voie materno-fœtale, ou lors de rapports sexuels, ou lors de contact avec le sang ou les produits sanguins. 

Le VHB 

Le virus de l’hépatite B est un virus à ADN de la famille des Hepadnavirus. La particule virale se compose aussi d’une enveloppe extérieure et d’un noyau. Il est responsable d’hépatite virale, et les porteurs chroniques ont un risque de développer une cirrhose ou un cancer du foie. L’hépatite B est l’une des infections humaines les plus fréquentes. La proportion de la population mondiale actuellement infectée par le virus est estimée à 2,5 milliards de personnes. Quatre-vingt-cinq pour cent de la population sénégalaise ont au moins un marqueur du virus de l’hépatite B. Dix-sept pour cent de la population sénégalaise sont des porteurs chroniques dont 20 à 30% évolueront vers la cirrhose et le cancer du foie après un délai moyen de 20 à 30 ans. Selon l’OMS il est responsable de 80% des cancers du foie qui est le premier cancer de l’homme [10]. Le risque de contracter l’hépatite B est élevé (>20%) chez les personnes travaillant en dialyse ou dans un laboratoire de biochimie ou d’hématologie [11]. La mortalité liée à l’Hépatite B n’a pas été évaluée au Sénégal, mais elle semble élevée. Elle est estimée à 1,5 à 2 millions par année dans le monde Le virus de l’hépatite B est le seul virus provoquant une hépatite virale chronique contre lequel on dispose d’un vaccin. 

Le VHC

Le virus de l’hépatite C est un virus à ARN enveloppé et appartenant à la famille des Flaviviridae et est le seul virus connu du genre Hepacivirus. Le virus est principalement transmis par voie sanguine et peut conduire à une hépatite virale. L’évolution vers la chronicité est plus importante qu’avec le virus de l’hépatite B et par conséquent les risques de cirrhose et de cancer sont augmentés. On estime 150 à 200 millions de personnes infectés dans le monde ; La prévalence du virus est de 2% sans la population sénégalaise. Elle évolue vers la chronicité dans 80% des cas [10]. Le VHC comme le VHB, peuvent survivre à la dessiccation contrairement au VIH. Le VHB est encore infectieux après sept jours de dessiccation, alors que le VHC reste infectieux pendant quelques semaines. Il résiste également à des procédés de stérilisation à température insuffisante.