La reclassification des dispositifs médicaux implantables de classe IIb en classe III

Notions essentielles relatives aux dispositifs médicaux 

Définition d’un dispositif médical 

La notion de dispositif médical est large et englobe un grand nombre de produits. Une définition est donnée dans l’article 2 du Règlement 2017/745 ainsi que dans l’article L5211-1 du code de la santé publique. « On entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes : – Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, – Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci, – Investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique, – Communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organe, de sang et de tissus, Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. » 

Calendrier d’entrée en application 

Il est prévu « une période de grâce » (phase de transition) pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de s’adapter aux exigences de ce Règlement et aux organismes notifiés d’évaluer les dossiers de demande de marquage CE. Le Règlement européen des dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai 2021. Dès lors, les dispositifs conformes au Règlement (UE) 2017/745 peuvent être mis sur le marché européen et les dispositifs conformes à la Directive 93/42/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché tant que leurs certificats sont toujours valides et ce jusqu’au 26 mai 2024. Passé cette date du 26 mai 2024, ces dispositifs conformes à la Directive et présents dans les circuits de distribution pourront encore être écoulés jusqu’au 26 mai 2025. Après cette date, seuls les dispositifs conformes au Règlement (UE) 2017/745 pourront être mis sur le marché et distribués.

Classification 

La classification des dispositifs médicaux 

Au sein de l’Union européenne, les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes majeures selon leur niveau de risque : I, IIa, IIb et III. Cette classification basée sur l’approche du risque permet de définir quelles exigences générales doivent être appliquées aux dispositifs afin de démontrer leur sécurité et leur performance, ainsi que la procédure d’évaluation de la conformité qui dépend directement de la classe du produit. La classe I peut aussi être subdivisée en 3 sous-classes pour être plus spécifique : la classe Is, Im et Ir. Plus les risques sont élevés, plus le niveau de preuves exigées sera élevé et plus l’évaluation du dispositif médical sera poussée. Pour les dispositifs de classe I, seul le Fabricant établit une déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 du règlement, qui lui permet de commercialiser son dispositif. En plus de la déclaration de conformité UE, tous les dispositifs de classe Im, Is, Ir, IIa, IIb et III doivent être évalués par un organisme notifié qui délivrera un Certificat de conformité européenne conformément à l’article 56 du règlement. Le niveau de risque qui détermine la classification d’un dispositif médical est évalué sur la base de plusieurs critères : – Le caractère invasif ou non du dispositif – La durée d’utilisation – Le caractère réutilisable ou non – La visée thérapeutique ou diagnostique du dispositif – Le caractère actif ou non – La partie du corps humain en contact avec le DM .