Les non-conformités liées aux prélèvements en
vue d’une analyse biochimique

Généralités sur la démarche qualité 

La démarche qualité dans un laboratoire de biologie médicale constitue une préoccupation majeure et quotidienne car les résultats d’analyses rendus au patient doivent être fiables. En effet, c’est à partir de ces résultats que vont dépendre les décisions de diagnostic, de traitement et de surveillance épidémiologique et de prévention. 

Les référentiels-Qualité applicables dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale 

Il existe un nombre important de guides, de normes et de rapports. Les ressources sur la qualité sont multiples : le GBEA qui préconise un système d’assurance qualité ; les normes de type Iso 9000 développent le management de la qualité en vue de la certification ; l’Iso 15189 en particulier, inclut à la fois le management de la qualité et les compétences techniques dans un but d’accréditation. C’est cette référence qui est appliquée par le laboratoire de biochimie de HALD. 

Le guide de bonne exécution des analyses (GBEA) 

Le GBEA est un texte réglementaire opposable à tout laboratoire d’analyses médicales, publique ou privé. Depuis sa première version publiée dans l’annexe de l’arrêté du 2 novembre 1994, il a évidemment évolué par l’arrêté du 26 novembre 1999 [31], puis récemment celui de 2011. Ce texte fixe des règles qui s’imposent aux laboratoires. Il incite à cultiver une communication entre le laboratoire et ses partenaires : Du laboratoire vers les préleveurs pour les guider, des préleveurs vers le laboratoire pour le renseigner, dans les deux sens pour une biologie de qualité [14]. Les grands domaines couverts par ce référentiel sont notamment [8]:  des règles générales de fonctionnement (organisation, moyens, gestion des déchets …), 4  des règles générales pour la bonne exécution des analyses (procédures, validation des résultats, expression des résultats, transmission des résultats …),  des règles concernant des examens en liaison avec la recherche médicale,  des règles d’assurance qualité,  des règles concernant l’archivage des données.

Le manuel de certification de l’HAS 

 Le manuel est introduit au sein du système de santé français par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière, la procédure de certification des établissements de santé, a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement. La version 2010 de certification des établissements de santé a été élaborée avec une volonté de la démarche de certification sur les principaux leviers et éléments traceurs de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé. Il représente une évolution importante du référentiel de certification. L’objectif est de mieux cibler les exigences et de concentrer l’effort sur les critères ayant le maximum d’impact sur la qualité et la sécurité des soins, mais aussi d’offrir au système de santé un dispositif qui apporte une réponse pertinente et équilibrée aux attentes des usagers, des professionnels de santé et des pouvoirs publics. La certification HAS (Haute Autorité de Santé) est une certification d’établissement et non une certification de chacun des secteurs d’activité qui composent un établissement de santé. Elle évalue à la fois:  la mise en place d’un système de pilotage de l’établissement incluant l’existence d’un processus d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins,