Qualification des équipements en industrie
pharmaceutique

Gestion de la Qualité des médicaments 

Qualité 

Selon la norme ISO 9000, la qualité représente « L’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites » [1] Ainsi donc le médicament doit être pur, efficace, et sans danger pour le consommateur. 

Assurance Qualité

 Elle correspond à la mise en œuvre d’un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise (décrite dans le dossier d’AMM)

Contrôle qualité 

C’est la partie des BPF qui concerne les opérations de vérification du niveau de la qualité par l’intermédiaire des laboratoires de contrôle. Le contrôle est la vérification de la conformité à des normes préétablies, il est suivi d’un jugement. La vérification du niveau de qualité se fait sur des échantillons représentatifs. 

Les Bonnes Pratiques de fabrication 

 Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l’assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Elles s’appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. 5 La fabrication du médicament engage la responsabilité du détenteur de l’AMM qui doit garantir le respect des conditions définies par cette AMM. Les opérations de fabrication doivent être en mesure d’assurer la conformité d’un produit pharmaceutique aux critères fondamentaux de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les règles édictées dans les « Bonnes Pratiques de Fabrication »sont divisées en neuf chapitres généraux suivis des lignes directrices particulières. 

Qualification des équipements

En vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer en vue de démontrer qu’ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques. Les changements importants apportés aux installations, équipements et procédés susceptibles d’influencer la qualité du produit, doivent être validés. Le terme qualification est utilisé pour les équipements, installations, utilités et locaux. [2] La validation du procédé de fabrication ne peut être réalisée que sur des équipements qualifiés. La qualification est essentielle pour une mesure précise et juste. Si le matériel n’est pas qualifié, assurant que les résultats indiqués sont dignes de confiance, tout autre travail basé sur l’utilisation de ce matériel sera suspect. Selon l’AFSSAPS (actuelle ANSM), la qualification est « l’action de fournir et documenter des preuves que l’équipement ou les matériels annexes sont correctement installés, fonctionnent correctement et fournissent en réalité les résultats attendus. La qualification est partie intégrante de la validation mais les étapes de la qualification seules ne constituent pas la validation de procédé». Cette validation porte sur les caractéristiques techniques de l’équipement et sur la validation de l’installation et du fonctionnement de toutes les pièces principales servant à la fabrication de lots industriels. La qualification suit un ordre logique d’opérations successives :  Plan de qualification 6 Il définit le périmètre, la nature et le planning de la qualification en précisant le découpage en différentes phases de qualification ;  Planning de qualification C’est la planification de toutes les activités de la validation dans le temps. Elle est très importante car permet de gérer le facteur temps qui est hyper-important dans la gestion de la qualité ;  Qualification de conception Le premier élément de la validation de nouvelles installations, systèmes ou équipements peut être la qualification de conception (QC) ; C’est la vérification documentée que la conception proposée des installations, systèmes et équipements convient aux usages auxquels ils sont destinés ;  Qualification d’installation La qualification d’installation (QI) doit être réalisée sur les installations, systèmes et équipements neufs ou ayant subi des modifications ;  Qualification opérationnelle La qualification opérationnelle (QO) doit succéder à la qualification d’installation La QO doit comporter au minimum les éléments suivants : – Des essais développés à partir de la connaissance des procédés, systèmes et équipements ; – Des essais visant à inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites d’exploitation supérieures et inférieures, parfois qualifiées de conditions représentatives du “pire cas” (« worst case »). Le fait de franchir avec succès le stade de la qualification opérationnelle doit permettre d’achever les procédures d’étalonnage, d’exploitation et de nettoyage, la formation des opérateurs et les exigences en matière d’entretien préventif. Elle doit permettre une « libération » officielle des installations, systèmes et équipements ;Qualification de performance La qualification de performance (QP) doit suivre le passage réussi des stades de qualification d’installation et de qualification opérationnelle. La QP doit comporter au minimum les éléments suivants :  Les essais réalisés au moyen d’équipements de production, de substituts qualifiés ou de produits simulés, développés à partir de la connaissance du procédé et des installations, systèmes ou équipements ;  Les essais visant à inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites d’exploitation supérieures et inférieures. Bien que la QP soit décrite comme une activité distincte, il peut, dans certains cas, s’avérer opportun de la pratiquer conjointement avec la QO,  Rapport Final de qualification (Validation) Il résume la totalité des documents de validation émis (Plan, Protocole, fiches de tests) ainsi qu’un certificat de validation ;  Certificat de qualification (Validation) C’est la conclusion finale certifiant que les équipements installés correctement sont aptes à donner des résultats conformes aux prévisions