Définitions et types d’erreurs médicamenteuses
L’erreur médicamenteuse est, d’une part, définie dans les textes réglementaires et d’autre part, définie par plusieurs entités qui proposent différentes définitions plus ou moins complètes. Selon le Code la Santé Publique (CSP), l’erreur médicamenteuse est une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l’article R. 5121-150 du CSP, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration » (art. R. 5121-152 du CSP).
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) définit l’erreur thérapeutique comme « tout événement fortuit survenant à un niveau quelconque dans le circuit qui va de la fabrication, à la prescription et à l’administration des médicaments et incluant les erreurs causées par tout acte de soin, qu’il soit médicamenteux, chirurgical ou de diagnostic ». Le terme fortuit met en avant le caractère inattendu de l’événement.
En France, l’Association d’Assurance Qualité en Thérapeutique et Evaluation (AAQTE) définit l’erreur médicamenteuse comme « tout événement iatrogène médicamenteux évitable, potentiel ou avéré, résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient. De tels événements peuvent s’avérer secondaires à la prescription ; la communication des ordonnances ; l’étiquetage des médicaments, leur emballage et leur dénomination ; leur préparation, leur délivrance et leur dispensation ; leur administration par un professionnel de santé ; l’information et l’éducation du patient ; le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d’utilisation ».
La Société Française de Pharmacie Clinique a proposé une définition complète à l’occasion de la sortie du Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse : « L’erreur médicamenteuse est un écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. Par définition, l’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient. L’erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique ; mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions ».
Les causes des erreurs médicamenteuses
Les causes des erreurs médicamenteuses sont très variées : il s’agit majoritairement de confusions ou de risques de confusion entre des spécialités conditionnées sous forme d’ampoules de solution injectable, mais aussi entre des comprimés. Les autres causes sont principalement des défauts d’information (ex : informations manquantes, mentions erronées), des défauts de conditionnement (ex : inadaptation aux pratiques), d’étiquetage (ex : similitude d’étiquetage entre deux spécialités), et des similitudes de noms commerciaux (ex : risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités : des cas ont été rapportés concernant les spécialités Lamictal® et Lamisil® par exemple) ou de dénominations communes, et quelques cas de défauts de qualité. Près du tiers des cas s’avère être des erreurs de pratique impliquant le professionnel de santé, dont l’essentiel correspond à des erreurs d’inattention, parfois liées à des circonstances particulières (exemple : contexte d’urgence), ou des erreurs d’utilisation par le patient.
Suite aux différents signalements rapportant des erreurs de pratique, l’ANSM a identifié plusieurs causes possibles d’erreurs médicamenteuses (organisationnelles, humaines, techniques ou logistiques …) sous-jacentes souvent associées : erreurs de prescription : erreurs en relation avec les logiciels de prescription informatisée, méconnaissance des médicaments.
erreurs de délivrance : conseil inadapté, inapproprié, mauvaise lecture de l’ordonnance sans confirmation auprès du médecin, erreurs de sélection, soit par confusion de nom, soit en raison du mode de rangement des médicaments dans les officines de ville, erreurs de substitution par méconnaissance de la liste des génériques. erreurs de préparation : erreurs de reconstitution, erreurs de préparation des seringues.
erreurs d’administration : erreurs de sélection du produit (plateaux d’anesthésie, médicaments préparés à l’avance, armoire à pharmacie), erreurs de lecture ou d’interprétation de l’étiquetage (représentent environ 10% des signalements ), erreurs de lecture ou d’interprétation de l’ordonnance, mauvaise programmation des dispositifs d’administration, erreurs de patient, erreurs de préparation des semainiers, erreurs de manipulation.
erreurs de suivi thérapeutique : méconnaissance des conditions de suivi thérapeutique, manque de temps.
Généralités sur les articles de conditionnement
Le terme « article de conditionnement » comprend à la fois le contenant immédiat du produit, c’est-à-dire le conditionnement primaire mais il englobe également l’étui en carton c’est-à-dire le conditionnement secondaire renfermant le flacon ou la plaquette qui contient le médicament, le dispositif de préparation ou d’administration du médicament et sa notice. Ces divers éléments ont des fonctions complémentaires, la boîte étant le premier support d’information tandis que le conditionnement primaire vise à protéger le médicament, des chocs, de la lumière ou des écarts de température … .
Le conditionnement fait partie du dossier de demande d’AMM (module 3.2.P.7) auprès des autorités de santé au même titre que l’ensemble des résultats des études cliniques, des études de toxicologie et de pharmacologie ainsi que des processus de fabrication et de contrôle. Le conditionnement développé par l’industriel est celui qui garantit au mieux l’utilisation et la conservation du médicament ainsi que sa sécurité d’utilisation. Un conditionnement bien conçu permet d’identifier précisément le médicament et ses dosages, et d’éviter des confusions entre médicaments au moment de leur utilisation et des erreurs médicamenteuses.
L’article R5121-138-2 du code de la Santé Publique exige que l’étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l’étiquetage du conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité, qu’ils soient visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l’activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : de vérifier l’authenticité du médicament, d’identifier les boîtes individuelles de médicaments.
Les éléments suivants doivent figurer sur le conditionnement primaire : la dénomination commune internationale (DCI), la forme pharmaceutique, le dosage, le numéro de lot, la date de péremption.
Erreurs médicamenteuses liées à des changements réglementaires sur le médicament
Les variations réglementaires : Le médicament est soumis à de nombreuses réglementations tout au long de son cycle de vie, depuis les étapes de recherche en passant par sa fabrication et jusqu’à sa mise sur le marché. En effet, pour qu’un médicament obtienne son Autorisation de Mise sur le Marché, il doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires. Cependant, une fois que le médicament est à la portée des patients, des changements réglementaires peuvent se produire : ce sont des variations.
Ces variations peuvent également conduire à des erreurs médicamenteuses en cas d’informations insuffisantes des professionnels de santé et des patients lors de la mise en place du changement. Prenons par exemple, le changement de nom de médicaments faisant l’objet d’une association de molécules qui ont vu leur dénomination commune internationale (DCI) s’inverser. En effet, désormais l’ANSM exige que, lorsque le médicament fait l’objet d’association de 2 molécules, la Dénomination Commune Internationale du médicament doit être rédigée de façon à ce que la molécule ayant la plus forte activité thérapeutique soit placée devant le nom de la molécule potentialisant l’activité.
Suite à ce changement réglementaire, les laboratoires pharmaceutiques commercialisant les princeps et les génériques des médicaments concernés ont dû initier les démarches afin de procéder à cette inversion de Dénomination Commune Internationale sur l’ensemble de leurs articles de conditionnement.
Cependant, si l’application de cette variation n’est pas réalisée simultanément pour les princeps et les médicaments génériques, des erreurs médicamenteuses peuvent alors se produire.
Généralités sur les formes pharmaceutiques
La forme pharmaceutique du médicament (également appelée forme galénique) doit permettre à la substance active d’atteindre l’organe visé le plus vite et le mieux possible. C’est un élément important du médicament, car un mode d’administration adapté est gage de meilleure efficacité et de moindre risque. La forme pharmaceutique est choisie par le médecin en fonction du site d’action, de la durée d’action (instantanée, retardée) et du malade (adulte, enfant).
Il existe un très grand nombre de formes pharmaceutiques. Les plus usuelles sont les formes: orales administrées par la bouche, injectables administrées par injection, dermiques appliquées sur la peau, inhalées administrées par aérosols, rectales introduites par le rectum.
La voie orale concerne 80% des médicaments. Les comprimés et les gélules sont les formes les plus répandues pour cette voie.
Huit catégories de comprimés sont présentes sur le marché : non enrobés, enrobés, effervescents, solubles, dispersibles, orodispersibles (comprimés utilisables sans eau), gastrorésistants (qui libèrent progressivement leurs principes actifs), à libération modifiée (comme les comprimés «flottants» qui, grâce à un enrobage qui se gonfle au contact des sucs gastriques, flottent dans l’estomac pour y libérer de façon prolongée l’actif contenu dans leur centre).
La majorité des comprimés commercialisés sont blancs puisque les principes actifs et excipients sont également de cette couleur.
En ce qui concerne la forme des comprimés, ces derniers sont souvent de forme allongée afin de faciliter l’ingestion. De plus, on retrouve également beaucoup de comprimé rond. Les bords anguleux ne sont pas présents car ils s’effritent facilement .
Les gélules, composées d’un corps et d’une coiffe, contiennent des poudres ou des granulés. La libération des gélules peut être également modifiée ou prolongée tout au long du tractus digestif . Les gélules disponibles sur le marché sont de tailles différentes. Elles peuvent être unicolore ou bicolore (corps et coiffe ayant des couleurs différentes), avec des éventuels marquages sur l’enveloppe de la gélule.
La couleur des comprimés et des gélules permet aux patients de pouvoir différencier leurs médicaments notamment pour les personnes polymédiquées. La couleur a également un rôle marketing puisque certaines classes médicamenteuses sont associées à une couleur. Par exemple, les somnifères sont majoritairement bleus .
Table des matières
Introduction
1. Généralités sur les erreurs médicamenteuses
1.1. Définitions et types d’erreurs médicamenteuses
1.2. Les erreurs médicamenteuses en France
1.3. Les causes des erreurs médicamenteuses
1.4. Les conséquences des erreurs médicamenteuses
1.5. La gestion des erreurs médicamenteuses par l’ANSM et par le site exploitant
2. Etudes de différents cas d’erreurs médicamenteuses
2.1. Erreurs médicamenteuses liées aux articles de conditionnement
2.1.1. Généralités sur les articles de conditionnement
2.1.2. Etude de cas : le Keppra®
2.1.3. Les conséquences pour le patient
2.1.4. Les actions mises en place par l’ANSM et le laboratoire pharmaceutique
2.2. Erreurs médicamenteuses liées à des changements réglementaires sur le médicament
2.2.1. Les variations réglementaires
2.2.2. Etude de cas : le Sinemet®
2.2.3. Les conséquences pour le patient
2.2.4. Les actions mises en place par les laboratoires
2.3. Erreurs médicamenteuses liées aux dispositifs d’administration
2.3.1. Généralités sur les dispositifs d’administration
2.3.2. Etude de cas : l’exemple de l’Uvestérol®
2.3.3. Les conséquences pour le patient
2.3.4. Les actions mises en place par l’ANSM et le laboratoire pharmaceutique
2.4. Erreurs médicamenteuses liées à la forme pharmaceutique du médicament
2.4.1. Généralités sur les formes pharmaceutiques
2.4.2. Etude de cas : Le changement de couleur des gélules de Duloxétine Mylan
2.4.2.1. Description du cas
2.4.2.2. Les conséquences pour le patient
2.4.2.3. Les actions mises en place par l’ANSM et le laboratoire pharmaceutique
2.4.3. Etude de cas : le changement de couleur des patchs de Durogesic®
2.4.3.1. Description du cas
2.4.3.2. Les conséquences pour le patient
2.4.3.3. Les actions mises en place par l’ANSM et le laboratoire pharmaceutique
2.5. Les erreurs médicamenteuses liées à des spécialités avec des dénominations et DCI proches
2.5.1. Le choix des noms des princeps et des dénominations communes internationales
2.5.2. Etude de cas : l’exemple du Spasfon® et du Stablon®
2.5.3. Les conséquences pour le patient
2.5.4. Les actions mises en place par l’ANSM
Conclusion
Bibliographie
Annexes
