EVALUATION DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS

ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS 

L’assurance qualité des médicaments constitue un des axes stratégiques de la Politique Pharmaceutique Nationale. Le but est de garantir la qualité des médicaments distribués aux populations. Dans ce chapitre, nous présentons quelques méthodes analytiques pour l’évaluation de la qualité des médicaments et le contrôle de qualité des médicaments disponibles à Madagascar.

 Critères analytiques pour l’évaluation de la qualité des médicaments 

Critères objectifs et subjectifs 

Les jugements de la qualité des médicaments sont fondés sur des critères objectifs et subjectifs. L’aspect général du médicament, sa couleur et son odeur sont des critères qui se rapportent à son intégrité et à sa qualité. Les critères subjectifs ne sont pas facilement mesurables par des procédés analytiques. A l’opposé, les critères objectifs sont exprimés dans des conditions d’examen spécifiées. Toutes les limites sont assorties d’une épreuve ou d’un dosage complémentaire. Les épreuves les plus utilisées pour l’évaluation se rapportent à l’identité, à la pureté, à la concentration et au comportement des produits médicamenteux. Selon la nature de la substance, elles peuvent se fonder sur des 32 réactions chimiques, physiques ou biologiques. 

Normes de qualité 

Les normes de qualité se composent d’un ensemble de critères associés à des méthodes d’analyse. Ces méthodes sont utilisables pour évaluer l’identité des médicaments et des matières premières. De telles normes ne doivent pas être trop rigoureuses au point d’éliminer des médicaments efficaces préparés selon des techniques de fabrication admissibles mais elles doivent être suffisamment sévères pour distinguer nettement les produits de composition satisfaisante et ceux de qualité inférieure. Plusieurs grands principes régissent le choix des critères figurant dans les normes. Tout d’abord, ils doivent englober les propriétés caractéristiques observées dans les échantillons dont l’efficacité et l’innocuité ont été démontrées. Ensuite, ils doivent préciser les contaminants ou produits de dégradation dangereux susceptibles d’être présents. Enfin, ils doivent reposer sur des méthodes fines qui permettent de déceler les contaminants importants des médicaments. Le choix de normes appropriées dépend de l’usage auquel elles sont destinées. Celles qui sont adaptées aux pharmacopées ont pour but de servir à l’examen de médicaments pendant toute la durée de leur conservation et peuvent avoir valeur légale. Dans d’autres cas, par exemple, lorsqu’il s’agit d’aider un fabricant à choisir entre l’acceptation ou le rejet d’un lot de produits, un autre ensemble de normes pourra être jugé plus approprié.

Evaluation de la qualité

La production d’un médicament d’une qualité garantie et le maintien de cette qualité au cours des différentes étapes du circuit commercial intéressent à la fois les fabricants et les consommateurs. La surveillance systématique de l’intégrité des médicaments est, au premier chef, une responsabilité des autorités gouvernementales. Le travail de surveillance comprend : – l’inspection des installations de fabrication des produits et aussi l’inspection des dossiers de contrôle de la qualité pour garantir que des médicaments non nocifs sont fabriqués selon des règles de bonnes pratiques conformes à des normes approuvées ; – le contrôle des matières premières et des récipients; – le contrôle de l’intégrité des médicaments avant et après distribution ; – le contrôle des médicaments importés à leur point d’entrée et ultérieurement. Toutes ces activités reposent sur la collecte et l’évaluation de la qualité d’échantillons de médicaments. Elles permettent de vérifier s’ils répondent aux normes de qualité établies pour déterminer leur acceptabilité.

 Contrôle de qualité des médicaments 

 Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments (LCQM) 

 Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments de l’Agence du Médicament de Madagascar assure le contrôle des médicaments en cours d’enregistrement et ceux distribués au public. Il effectue aussi des analyses dans le cadre d’une enquête ou d’une étude de marché. Il a seulement été fonctionnel depuis Septembre 2003 et dispose actuellement de sept agents dont : – 01 Pharmacien, le chef de service du contrôle de qualité – 01 Ingénieur chimiste – 01 Biologiste pharmacologue – 02 Chimistes – 01 Technicien de laboratoire – 01 Garçon de laboratoire. Il doit faire face à divers problèmes tels que l’approvisionnement en réactifs et autres substances de référence ainsi que la maintenance des équipements, mais il a l’avantage de disposer de personnels qualifiés et de bénéficier des aides financières et techniques étrangères. La DAMM envisage de faire intégrer le LCQM dans le réseau francophone des laboratoires de contrôle de qualité, d’élargir et de développer les compétences de son personnel ainsi que de devenir un laboratoire de référence régionale. 

Les exemples de contrôle de qualité de médicaments 

Enquête OMS en 1993-1994

 Entre juillet 1993 et février 1994, l’association Réseau Médicament et 34 Développement (ReMeD) soutenue par l’OMS a réalisé une enquête dans différents pays africains, concernant la garantie et le problème d’évaluation de la qualité des médicaments. Pour le cas de Madagascar, la majorité des échantillons provenait des secteurs public et privé légaux, bien que certains aient été prélevés au niveau du circuit parallèle. L’association ReMeD a constaté que sur 107 échantillons analysés, 20 étaient non conformes. Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux I, II et III. 

Activités du LCQM en 2006-2007

 Au cours des années 2006 et 2007, le LCQM a connu le développement de ses activités : 200 certificats d’analyse ont été édités dont 82 en 2006 et 118 en 2007. Rappelons que le laboratoire de contrôle de qualité assure le contrôle de qualité des médicaments en cours d’enregistrement. Il est également le responsable de la qualité des médicaments circulant dans les marchés malgaches afin de repérer les éventuelles fraudes. Par exemple, les médicaments sans autorisation de mise sur le marché. Les échantillons analysés provenaient de quatre principales sources : – les services internes de l’Agence du Médicament de Madagascar – la Centrale d’Achat SALAMA – les grossistes pharmaceutiques et laboratoires privés – l’étude sur la qualité des médicaments à Madagascar convenue avec l’US Pharmacopée/ USAID.  Les principes actifs analysés Les 200 échantillons obtenus sont groupés dans 44 principes actifs différents qui sont montrés dans le tableau IV. Chaque échantillon est soumis à des tests suivant la pharmacopée requise par le fabricant car il existe des variations dans les normes spécifiées et éditées par chaque pharmacopée.