Les accidents graves en radiothérapie : des difficultés de détection et un grand nombre de patients atteints

Fort heureusement, les accidents de radiothérapie constituent des événements rares. Environ une vingtaine d’accidents graves ont été recensés dans le monde depuis 1974 (Cosset & Gourmelon, 2002). Ces accidents présentent deux caractéristiques importantes en termes d’impact sur la sécurité des patients : ils touchent rarement un seul patient et l’empan temporel entre la survenue et la découverte du dysfonctionnement peut varier de quelques minutes à quelques années. L’accident de radiothérapie survenu au Royaume-Uni en est un exemple.
Au Royaume-Uni, un service de radiothérapie calculait manuellement le temps d’irradiation jusqu’en 1982. Certains paramètres de traitements, comme la distance entre la source de rayons et la peau du patient (DSP), étaient standardisés. Pour les patients traités avec une DSP différente du standard, une correction manuelle était appliquée. En 1982, le service a fait l’acquisition d’un système de planification de la dose. Les utilisateurs ne se sont pas rendus compte que les corrections pour les DSP étaient incluses dans les calculs effectués par ce système de planification. Les corrections ont ainsi continué à être appliquées manuellement pour la DSP des traitements non standards. Ceci a entraîné un « sous dosage » de l’ordre de 20 à 30% de la dose prescrite par le radiothérapeute. L’accident n’a été découvert qu’en 1991 lors d’un nouveau changement de technologie. Environ 1 050 patients ont reçu une dose moindre que celle prévue par leurs médecins (Cosset & Gourmelon, 2002). Approximativement une vingtaine d’autres accidents graves ont eu lieu dans le monde. Nous en rapportons les principaux dans le tableau 2. La Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR) liste, dans sa publication 86, les principales causes et facteurs contributifs de ces accidents (CIPR, 2003).

Les démarches de gestion des risques en santé : transfert de méthodes des systèmes sûrs vers le milieu médical

La mise en évidence médiatique des EI a fait augmenter la pression pour l’amélioration de la sécurité des patients. Les institutions françaises s’impliquent de plus en plus dans ces questions : la Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins (DHOS) en collaboration avec la Direction Générale de la Santé, la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Institut national de Veille Sanitaire (InVS) mettent en place des études et enquêtes visant à tirer des recommandations pour lamise en place d’un programme de gestion des risques en établissement de santé (ANAES, 2000, 2003 ; Farge-Broyart & Rolland, 2005 ; HAS, 2008 ; Michelet al., 2005). Ces démarches sont fortement inspirées de celles utilisées dans l’industrie à risques.
La priorité des démarches actuelles de gestion de risque en santé est donnée à l’identification et réduction des EI. Le rapport de l’IOM, « To err is human » et celui qui l’a suivi « Crossing the quality chasm: a new health care system for the 21st century» (2001), recommandent la création de systèmes de déclaration d’EI comme un des moyens d’apprendre avec les erreurs et de prévenir leur survenue (Anderson et al., 2006). Des changements importants dans les systèmes de déclaration et d’analyse des EI sont ainsi apparus et l’on a pu voir, entre autres, l’expansion en médecine des systèmes de retour d’expérience (REX) qui ont fait leurs preuves dans l’industrie (Amalberti, Auroy, Berwick & Barach, 2005). Il s’agit ici d’une méthode rétrospective de gestion des risques, devenue obligatoire dans chaque établissement de santé français depuis la loi du 9 août 2004. En plus des méthodes rétrospectives, comme leREX, des méthodes prospectives de gestion des risques commencent à trouver leur place dans les établissements de santé. Elles ont également été empruntées aux secteurs industrielsd’activité à risques. Ces types de méthodemettent en évidence, via des scénarii d’incidents, les défaillances susceptibles d’affecter un système.
Les recommandations issues des manuels d’accréditation des établissements de santé et des rapports de l’IOM encouragent l’usage des deux types de méthodes de gestion de risques (rétrospectives et prospectives), en soulignant qu’elles ne sont pas antagonistes et peuvent être menées simultanément dans les établissements (Vincent, 2004).

Les méthodes rétrospectives d’analyse des risques

Les méthodes rétrospectives de gestion des risques permettent la réalisation d’un état des lieux des EI avérés et une analyse ultérieure deleurs causes. Les outils les plus développés en santé pour répondre à chacun de ses objectifs sont, respectivement, les systèmes de signalement d’EI et l’analyse des causes d’EI au travers de l’arbre des causes. Le développement de systèmes de signalement d’EI en santé prend l’exemple des systèmes de déclaration d’incidents mis en place en aéronautique, dont le plus connu est l’Aviation Safety Reporting System(ASRS), conçu en 1975 par l’Administration Fédérale d’Aviation américaine (FAA). Il est anonyme, volontaireet administré par la NASA, organisme indépendant de la FAA (Anderson et al., 2006). L’ASRS récupère les déclarations d’incidents pouvant avoir un impact sur la sécurité aérienne et transmet les résultats des analyses à toute la communauté de l’aviation. Sont reçues par an à l’ASRS environ 40 000 déclarations (ASRS, 2009).
Depuis, les déclarations fondées sur la base du volontariat sont très fortement recommandées, ainsi que la protection légale des déclarants volontaires (Kohn et al., 2000). Ceci a pour but de favoriser l’adoption d’une culture de sécurité . Il est conseillé également de privilégier le signalement des incidents sans conséquencesgraves (événements précurseurs, presque accidents, etc.) plutôt que les accidents car lelien émotionnel des acteurs y est moindre et l’accès aux causes latentes de l’événement peut avoir lieu sans beaucoup de difficultés (Albolino, Tartaglia, Amicosante & Liva, 2008). Les accidents avec des conséquences graves doivent être signalés aux organismes de vigilance, à travers les systèmes de signalement obligatoires propres à chaque spécialité (Kohn et al., 2000 ; Maingon & Simmon-Tellier, 2007).

Les méthodes prospectives d’analyse des risques

Les analyses prospectives des risques se développent dans le milieu médical, l’argument sousjacent étant qu’il vaut mieux prévenir que remédier, c’est-à-dire qu’il est plus prudent de prévoir des scénarii d’incidents que d’attendre que ces derniers se produisent pour les analyser (Vincent, 2004).
Les méthodes d’identification des risques a priori sont très nombreuses et largement utilisées dans les secteurs industriels d’activité à risque. Elles permettent de mettre en évidence les défaillances susceptibles d’affecter un système, d’identifier leurs modes, causes et effets ainsi que les moyens de compensation existants ou à mettre en place. L’Agence Nationale d’Accréditation et Evaluation en Santé (ANAES) a réalisé une revuede littératuresur le sujet en vue de proposer certaines de ces méthodes aux établissements de soins français. Une vingtaine d’exemples d’utilisation de ces méthodes en milieu médical ont été recensées à partir des banques de données MEDLINE, HealthSTAR et Pascal (ANAES, 2000). Parmi elles, quatre méthodes sont souvent citées par les établissements de soins lors des évaluations d’accréditation : l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), l’Hazard Analysis Critical Control Point(HACCP), le Plan Do Check Act(PDCA) et la méthode de résolution de problème. Les 16 autresméthodes sont peu connues etnon utilisées à leur connaissance.

L’engagement d’acteurs multiples pour un traitement sur mesure

Le traitement par rayonnements ionisants est le résultat d’une construction collective qui prend en compte les caractéristiques de chaque patient. Dans les situations les plus fréquentes les techniques de traitement sont protocolaires, c’est-à-dire que les paramètres d’irradiation font l’objet de l’application de règles, aboutissant à une solution unique. Or dans certains cas, le choix d’une solution de traitement ne résulte pas de la simples application de règles et cela pour diverses raisons : taille de la tumeur, morphologie du patient, disponibilité des machines, etc. Les différents acteurs de la chaîne sont amenés à construire une solution optimale pour un cas où la procéduralisation trouve ses limites.
Les activités en radiothérapie sont parfois conjointes (physicien/dosimétriste-médecin ; physicien/dosimétriste-manipulateurs ; médecin-manipulateurs) mais le plus souvent séquentielles, comportant des phases de construction, proposition, évaluation et validation des solutions.

Evolution des approches autour de la sécurité des systèmes : de la fiabilité technique à la fiabilité organisationnelle

La quête de la sécurité rassemble au fil de temps différents problèmes et différentes approches. Les avancées techniques dans les années 1970-80 ont permis une amélioration de la fiabilité technique des systèmes, sans que la sécurité totale souhaitée ait pour autant été atteinte. Des accidents ont continué à se produire et leurs causes sont attribuées à la composante humaine du système. L’Homme est ainsi devenu le maillon faible des systèmes : il commet des erreurs et des violations qui peuvent conduireà des événements indésirables. Face aux limites de ce déterminisme, une approchesystémique de l’erreur, qui tient compte des facteurs liés à l’environnement organisationnel du système sociotechnique, apparaît dans les années 1990 (Reason, 1993). La composante organisationnelle devient ainsi une cause attribuée aux accidents, tout comme l’ont été les composantes techniques et humaines dans lesannées précédentes (Hollnagel, 2004) (cf. figure 2).

Table des matières

Introduction
PARTIE I : CONTEXTE DE LA RECHERCHE
Chapitre 1. L’intérêt croissant pour la sécurité des patients 
1. Les événements indésirables en milieu médical : quelques définitions
1.1. Les événements indésirables
1.2. Le caractère évitable des événements indésirables
2. Etat des lieux sur les événements indésirables : le point de départ pour la croissance des démarches de gestion des risques en santé
2.1. La publication du rapport « To err is human »
2.2. Les taux français d’événements indésirables graves
2.3. Les accidents de radiothérapie à Epinal et la création de mesures nationales spécifiques à la gestion des risques en radiothérapie
2.3.1. Les accidents graves en radiothérapie : des difficultés de détection et un grand nombre de patients atteints
2.3.2. Les mesures nationales pour la radiothérapie visant à renforcer les démarches existantes d’assurance qualité
3. Les démarches de gestion des risques en santé : transfert de méthodes des systèmes sûrs vers le milieu médical
3.1. Les méthodes rétrospectives d’analyse des risques
3.1.1. Les grands types de systèmes de signalement
3.1.2. Les avantages et limites des systèmes de signalement
3.1.3. L’analyse des causes des événements indésirables signalés
3.2. Les méthodes prospectives d’analyse des risques
3.3. Le traitement des risques : le concept de défense en profondeur
Chapitre 2. La sécurité des patients en radiothérapie 
1. La radiothérapie : la technique et les technologies
1.1. La technique en radiothérapie : des rayons qui peuvent guérir
1.2. Des techniques tributaires des évolutions technologiques : les impacts sur les activités en radiothérapie
2. L’engagement d’acteurs multiples pour un traitement sur mesure
2.1. Les professionnels
2.2. La chaîne detraitement
2.2.1. La phase de préparation du traitement
2.2.2. La phase d’administration du traitement
3. L’assurance qualité en radiothérapie : des démarches anciennes, des réglementations nouvelles
3.1. La récente réglementation : la prise en compte de la radioprotection des patients
3.2. Les démanches visant à assurer la qualité et la sécurité des traitements
3.2.1. Contrôle-qualité des appareils et logiciels
3.2.2. Contrôle des plans de traitements
3.2.3. Dosimétrie in vivo
3.2.4. Suivi thérapeutique
3.2.5. Systèmes de retour d’expérience
PARTIE II : CADRE THEORIQUE 
Chapitre 3. De la réduction des erreurs au développement de la culture de sécurité 
1. Evolution des approches autour de la sécurité des systèmes : de la fiabilité technique à la fiabilité organisationnelle
1.1. Une approche technique de la fiabilité: la sûreté defonctionnement
1.2. La prise en compte du facteur humain dans la sécurité : la fiabilité humaine
1.3. Vers la compréhension des erreurs humaines et des violations
1.3.1. Les erreurs et les violations comme des écarts par rapport à une norme, mais laquelle ?
1.3.2. De la norme aux résultats : « la limite de tolérance », « la valeur de l’écart » et l’acceptabilité des écarts
1.3.3. Erreurs actives et erreurs latentes : vers une vision systémique de la sécurité
1.4. La macro gestion du risque : la fiabilité organisationnelle
1.4.1. La théorie de « l’Accident Normal »
1.4.2. Le courant des High Reliability Organisations
1.4.3. Face à la complexité des systèmes, les détournements de la « sécurité réglée »
1.4.4. La résilience organisationnelle
1.4.5. Le rôle de la culturedans la sécurité
2. La culture de sécurité comme un concept intégrateur : de l’Homme à l’organisation et retour
2.1. La culture de sécurité selon l’Agence Internationale de l’Energie Atomique
2.2. Les approches théoriques « classiques » de la culturede sécurité
2.2.1. Les approches culturalistes : « ce que l’organisation est »
2.2.2. Les approches fonctionnalistes : « ce que l’organisation a »
2.3. Evaluer la culture de sécurité des soins pour la développer : méthodes et limites
2.3.1. Les méthodes quantitatives
2.3.2. Les méthodes qualitatives
2.3.3. Limites de l’évaluation de la culture desécurité
2.4. Le développement d’une culture intégrée desécurité
Chapitre 4. Les aspects collectifs du travail et leur lien avec la sécurité des systèmes
1. La radiothérapie comme une activité collective
1.1. Les formes de l’activité collective
1.2. Les trois formes de coopération en radiothérapie
1.2.1. La chaîne du traitement en radiothérapie : la coopération intégrative
1.2.2. La coopération débative lors de la recherche d’une solution dosimétrique
1.2.3. La coopération augmentative lors del’administration du traitement
1.3. Les pré-requis de la coopération : la présence de tous dans l’activité de chacun
1.3.1. Synchronisation cognitive : la construction de références communes
1.3.2. Synchronisation opératoire : la coordination des actions à réaliser
2. La sécurité dans le travail collectif
2.1. La sécurité au niveau de l’individu
2.1.1. Le compromis cognitif
2.1.2. Les métaconnaissances, une ressource pour la gestion du compromis cognitif
2.1.3. Efficiency-Thoroughness Trade-Off (ETTO)
2.1.4. Les stratégies de régulations santé del’opérateur/performance du système
2.1.5. Les stratégies de régulation à l’intérieur de laperformance : entre sécurité et productivité
2.2. De l’individu au collectif : quelques prolongements de la fiabilité
2.2.1. Le collectif source d’infiabilité
2.2.2. Le collectif source de fiabilité ajoutée aux individus
2.3. Favoriser la coopération pour développer un collectif sûr
2.3.1. Les outils d’aide à la coopération
2.3.2. Les formations aux activités collectives à risques
PARTIE III : PROBLEMATIQUE ET STRATEGIE DERECHERCHE 
Chapitre 5. Problématique de recherche 
Chapitre 6. Stratégie de recherche 
1. Terrains de recherche
1.1. Caractéristiques générales
1.2. Spécificités vis-à-vis de lagestion de la sécurité
1.2.1. Des contrôles supplémentaires
1.2.2. La prise en compte d’événements précurseurs
2. Combinaison deméthodes
2.1.1. Observations in situ
2.1.2. Expérimentations
3. Constitution d’un comité de pilotage de la recherche
4. Restitution des résultats
PARTIE IV : PARTIE EMPIRIQUE 
Chapitre 7. La diversité des pratiques : des cultures de sécurité distinctes selon l’activité des sujets 
1. Présentation de l’étude : objectifs et hypothèses
2. Méthodes
2.1. Méthodes de recueil des données
2.1.1. Sélection des situations d’écart
2.1.2. Consigne
2.1.3. Validation du protocole expérimental
2.1.4. Sujets
2.2. Méthode d’analyse des données
3. Résultats
3.1. L’identification des écarts
3.2. Les facteurs d’écart et les facteurs de risque pour la sécurité des patients
3.2.1. La double source d’information
3.2.2. Les contraintes temporelles
3.2.3. L’absence de contrôles humains et techniques
3.3. La hiérarchie d’acceptabilité des écarts
3.3.1. Les écarts majoritairement inacceptables
3.3.2. Les écarts majoritairement acceptables sousconditions
3.3.3. Un écart majoritairement acceptable : la variabilité « normale »
3.3.4. Les écarts mitigés : désaccords entre sujets et entre professions
3.3.5. Les écarts déclarés au système d’événementsindésirables : la prise en compte des conséquences et non des risques de l’écart
3.4. Des cultures de sécurité propres a chaqueprofession
3.4.1. La tolérance aux écarts varie selon la profession des sujets
3.4.2. Pour un jugement identique, les critères sous-jacents diffèrent selon la profession des sujets
3.4.3. Des garanties de sécurité différentesselon la profession des sujets
4. Conclusions préliminaires et perspectives
Chapitre 8. La gestion de la sécurité en bout de chaîne : récupération des écarts et compromis dans le risque
1. Présentation de l’étude : objectifs et hypothèses
1.1. Contexte de l’activité en bout de chaîne
1.2. Produire la santé des patients
1.3. Produire la sécurité des patients
1.4. Le compromis dans le risque, entre santé et sécurité des patients
2. Méthodes
2.1. Méthodes de recueil des données
2.2. Méthodes d’analyse des données
2.2.1. Séances à déroulement nominal
2.2.2. Séances à déroulement non nominal
3. Résultats
3.1. La fréquence, le type et l’origine des situations non nominales
3.2. La gestion des situations non nominales comme gestion du conflit des buts « produire la santé » et « produire la sécurité » des patients
3.3. Les régulations comme un moyen d’éviter le compromis dans le risque
3.3.1. Les régulations possibles en local
3.3.2. Les régulations opérées en mobilisant le collectif
3.4. Le compromis dans le risque : la priorité donnée à l’un des objectifs d’action
3.4.1. Critères de décision
3.4.2. Comparaison inter terrains : des cultures de sécurité distinctes
4. Conclusions préliminaires et perspectives
Chapitre 9. Du virtuel au réel : la recherche d’optimalité et l’anticipation des risques 
1. Présentation de l’étude : objectifs et hypothèses
2. Méthodes
2.1. Méthodes de recueil des données
2.1.1. Sélection des dosimétries
2.1.2. Consigne
2.1.3. Validation du protocole expérimental
2.1.4. Sujets
2.2. Méthode d’analyse des données
3. Résultats
3.1. La recherche de la solution idéale : l’optimisation des critères de qualité et de sécurité
3.2. De la solution idéale au compromis satisfaisant
3.2.1. La solution idéale est dépendante des ressourcesdisponibles
3.2.2. La qualité obtenue en virtuel peut être source de risques en réel
3.3. Les stratégies de prévention visant à garantir la qualité en sécurité
3.3.1. L’évitement des risques
3.3.2. L’assistance aux manipulatrices
3.4. La diversité de cultures : l’effet des ressources disponibles et des protocoles médicaux sur la variabilité des solutions proposées pour un même cas
4. Conclusions et perspectives
Discussion générale 
1. La sécurité gérée dans un système peu formalisé : produire la santé et produire la sécurité
1.1. L’ambivalence entre les notions de qualité et de sécurité
1.2. Une qualité fondée sur des connaissances générales
1.3. Une sécurité fondée sur des connaissances locales
1.4. Une qualité tributairede la sécurité
2. Les cultures desécurité
2.1. Le collectif source de fiabilité : la culture collective de sécurité
2.2. Les sous-cultures propres à chaque profession : le collectif source d’infiabilité ?
2.3. Les sous-cultures de sécuritépropres aux organisations
2.3.1. De la sécurité d’un patient à la sécurité des patients : l’influence des structures organisationnelles sur la gestion des risques
2.3.2. L’influence des ressources techniques, humaines et organisationnelles disponibles sur la gestion de la sécurité
2.4. Quelle place pour la standardisation des pratiques en radiothérapie ?
3. Les conditions de développement d’une culture collective de sécurité
3.1. Favoriser les pratiques collectives existantes
3.2. Intégrer des pratiques collectives informelles dans l’organisation
3.2.1. Avoir conscience et laisser la place aux pratiques sécuritaires informelles
3.2.2. Encourager et rendre formelle les pratiques sécuritaires informelles
3.3. La visibilité par tous des pratiques réelles de chacun : le rôle de la restitution collective
3.3.1. Prise de conscience du rôle de chacun dansla production collective de la sécurité
3.3.2. Confrontation des pratiques et développement du collectif
3.4. Le jugement différentiel d’acceptabilité : un outil pour le développement d’un collectif sûr
Bibliographie