LA RECHERCHE CLINIQUE Réglementation de la recherche biomédicale

Nuremberg et l’émergence de la réglementation

Durant l’Histoire et jusqu’au siècle dernier, les « progrès de la médecine » ont parfois conduit à des expérimentations barbares, contraires à l’éthique. Au lendemain de la seconde guerre mondiale, la révélation des expérimentations conduites sur les personnes déportées a provoqué une prise de conscience de l’opinion publique. Lors du jugement des médecins de Nuremberg en 1947, une liste de dix critères indiquant les conditions que doivent satisfaire les expérimentations sur l’Homme fut publiée. Ce « code de Nuremberg » est un texte fondateur dans la réglementation de la recherche clinique2 . Il affirme l’importance du consentement du volontaire ou du patient qui se prête à une recherche biomédicale. En outre, ce code introduit les notions de « bénéfice » et de « risque acceptable ».

Déclarations d’Helsinki

Malgré la présence de règles inscrites dans la déontologie médicale, une volonté d’uniformisation de la réglementation entre les pays a conduit aux déclarations d’Helsinki en 19643 . Cette déclaration constitue le fondement des principes éthiques qui encadrent les recherches biomédicales pratiquées sur l’Homme. La déclaration d’Helsinki fournit des recommandations aux acteurs de la recherche clinique, mais ne constitue pas un texte de loi

Loi Huriet-Sérusclat

La loi Huriet ou loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, promulguée le 20 décembre 1988, est le premier texte de loi qui réglemente la recherche clinique en France4 . Cette loi stipule notamment que l’inclusion d’un patient ou d’un volontaire sain dans le cadre d’une recherche biomédicale nécessite le recueil de son consentement exprès, éclairé et écrit. En outre, la loi Huriet institue les Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) dont le rôle est d’évaluer les conditions de la recherche sur le plan éthique.

Loi de Santé Publique de 2004

La loi de santé publique du 9 août 2004, issue de la transposition de la directive européenne 2001/20/CE, remplace la loi Huriet dans le droit français5 . Les recherches biomédicales sont désormais distinguées en deux groupes :   Les recherches interventionnelles, définies comme « toute recherche impliquant tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne et non justifié par la prise en charge médicale habituelle »  Les recherches observationnelles, définies comme « les études pour lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic et de surveillance » Figure 1 : Classification des différentes catégories de recherche clinique suite à l’application de la loi de santé publique en 2004 La loi de santé publique précise les conditions de réalisation des recherches interventionnelles. En effet, toute recherche, avant d’être initiée, doit désormais faire l’objet d’un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’autorité compétente : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Le CPP est composé de deux collèges qui réunissent à la fois des professionnels de santé et des personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d’usagers du système de santé. Les membres du CPP évaluent les aspects éthiques des recherches cliniques, en l’absence de conflits d’intérêt. Par ailleurs, la loi de santé publique introduit le terme de balance « bénéfice/risque » pour justifier les recherches interventionnelles. Elle précise les règles de consentement en situation d’urgence et pour les populations particulières ou hors d’état d’exprimer leur consentement. Enfin, depuis la loi de santé publique, les volontaires inclus dans un essai peuvent être indemnisés en fonction des contraintes subies lors de la recherche.

Les Bonnes Pratiques Cliniques

Les Bonnes Pratiques Cliniques6 , fixées par décision du 24 novembre 2006, regroupent « l’ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d’un essai clinique portant sur le médicament afin de garantir que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés ». En effet, la crédibilité et la robustesse d’un essai clinique reposent essentiellement sur la qualité de sa réalisation. Cette « décision BPC », extraite du Code de la Santé Publique, est devenue un texte opposable utilisé par l’ensemble des pays intégrant l’ICH (International Conference of Harmonization), c’est-à-dire l’Union Européenne, le Japon et les Etats-Unis. 

Loi Jardé

La loi Jardé7 , promulguée le 5 mars 2012 et entrée en application le 18 novembre 2016, apporte de nombreuses précisions sur les conditions de réalisation de la recherche clinique. En outre, la loi Jardé introduit une nouvelle terminologie. En effet, les recherches biomédicales sont désormais renommées Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH). On distingue trois catégories de RIPH :  Type 1 : Recherches interventionnelles impliquant des interventions non justifiées par la prise en charge médicale habituelle. Cette catégorie de recherche intègre les essais cliniques (EC) ainsi que les recherches ne portant pas sur les médicaments (autres produits de santé et hors produits de santé).  Type 2 : Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (liste des interventions concernées fixée par l’arrêté du 2 décembre 20168 ). Elles sont considérées comme présentant des risques et contraintes minimes au regard de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que de la fréquence et de la durée de ces interventions.  Type 3 : Recherches non interventionnelles. Elles concernent les actes pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans contraintes ni risques pour le patient. Il s’agit essentiellement d’études épidémiologiques, de recueil de données etc.