« La sagesse Malagasy définit la santé comme la principale richesse. Pour que la vision « santé pour tous » ne soit pas vaine, le processus permettant d’une part, d’assurer un accès aux soins avec équité en termes de coût-efficacité pour toute la population, et d’autre part, d’offrir un soin de santé de qualité plus près des familles, impliquera inévitablement l’utilisation des médicaments à des fins préventives et curatives ou pour le diagnostic » .
Cette déclaration tirée de la nouvelle politique pharmaceutique nationale (PPN) montre la place et l‟importance du médicament dans le système de Santé à Madagascar. Un médicament qui doit être accessible pour tous, surtout du point vue coût, étant donné le faible revenu des ménages malgaches aux environs de 3600ar/jour soit 364 USD/an .
Les médicaments qui répondent à ce besoin de la population malgache sont les médicaments essentiels génériques promus par l‟OMS pour satisfaire les besoins prioritaires des populations .
Le Ministère de la Santé Publique malgache a adopté cette politique d‟utilisation de médicaments essentiels génériques afin de pallier les problèmes liés à l‟accessibilité des soins surtout en termes de traitements.
Génériques
Définition
● Médicaments
On entend par « médicament » toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l‟égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l‟homme ou à l‟animal en vue d‟établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.
● Médicaments princeps et médicaments génériques
Après la découverte du principe actif ou PA, c‟est-à-dire de la molécule active, l‟industriel découvreur dépose un brevet qui le protège et il obtient ainsi un temps d‟exclusivité commerciale. Cette protection, de 8 à 10 ans à partir de la date de première commercialisation, doit permettre un retour sur l‟investissement «recherche et développement ». Le médicament en question est le médicament princeps qui est caractérisé par son PA défini par une dénomination commune internationale ou DCI et par une appellation commerciale ou nom de spécialité.
Les médicaments génériques sont commercialisés sous une dénomination commune internationale ou DCI et ne sont plus protégés par un brevet. Leur composition et leur forme galénique sont identiques à celles de la spécialité innovante, leur concentration en principes actifs est identique et leur marge thérapeutique aussi large ; leur bioéquivalence avec le produit de référence doit être démontrée.
Marchés du médicament générique
Dans le monde
Les huit principaux marchés mondiaux – les États-Unis, l‟Allemagne, la France, la Grande-Bretagne, le Canada, l‟Italie, le Brésil et le Japon – représentent aujourd‟hui 84 % des ventes totales de produits génériques .
En Afrique
Dans quelques pays d‟Afrique, depuis la dévaluation du franc CFA, la politique de la santé s‟est orientée en faveur de la promotion des médicaments génériques pour un accès de la population aux médicaments. Dans ces pays africains, 10 ans après la dévaluation du franc CFA, on a assisté à une explosion du segment du marché des génériques. Parallèlement, la part du marché des spécialités a continué à se développer à son rythme. Ce qui veut dire que l‟introduction des médicaments génériques a réintégré dans le circuit des soins de santé, les populations qui, en étaient exclues à cause du coût prohibitif des médicaments de spécialité[9]. En clair, ceux qui ont les moyens s‟orientent vers les médicaments de spécialités et ceux qui ont un revenu limité sont soulagés grâce à la disponibilité et à l‟accessibilité financière des génériques. Les Centrales d‟Achats des Médicaments Essentiels Génériques (CAMEG) ont enregistré un développement important puisqu‟en 10 ans, elles ont multiplié leur volume d‟activités par 5. Cependant, elles sont loin d‟avoir épuisé leurs réserves. Il reste encore du travail à faire.
A Madagascar
A Madagascar, dans le secteur privé, on a une proportion de dispensation d‟unités de Médicaments Essentiels Génériques (MEG) de 83% contre seulement 17% pour les spécialités pharmaceutiques expliquant la plus grande part des génériques dans le chiffre d‟affaire du pharmacien sur les médicaments essentiels (60,6% contre 39,4% pour les princeps) [2]. Ceci est dû à la promotion des MEG par l‟Organisation Mondiale de la Santé ou OMS .
Alors que dans le secteur public, au niveau des Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), le constat est qu‟il y a plus de prescription de spécialités.
Enregistrement des médicaments génériques à Madagascar
Tous les nouveaux médicaments entrant à Madagascar doivent faire l‟objet d‟une demande d‟Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisés.
Le médicament « candidat » à l’obtention d’une AMM est examiné à partir des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché que le demandeur doit faire parvenir au sein de l‟Agence de Médicaments de Madagascar :
➤Dossiers administratifs des laboratoires,
➤Dossiers cliniques,
➤Dossiers pharmaceutiques, toxicologiques et biologiques .
En pratique, le dossier d‟AMM pour le médicament générique doit donc démontrer:
▶ La qualité du médicament (qualité des données) : origine, mode d‟emploi et spécifications des matières premières, méthodes de fabrication et de contrôle du produit fini, reproductibilité de cette qualité d‟un lot à l‟autre et maintien de cette qualité. Les données demandées sur la qualité sont identiques pour le princeps et le générique.
▶ La similarité du médicament générique à la spécialité de référence (cohérence et compatibilité des données avec toute donnée originale soumise) : elle doit être justifiée par des études comparatives des compositions, des caractéristiques physicochimiques et pharmacotechniques.
▶ L‟efficacité et la sécurité du produit (rapport bénéfice/risque du produit) : elles sont documentées et extrapolées par la simple démonstration de la bioéquivalence du médicament générique à la spécialité de référence.
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