Le médicament dans le Système national de santé

INTRODUCTION

La santé pour tous est l’objectif visé par le Sénégal, ce qui se comprend aisément, car la santé est un droit garanti par la constitution sénégalaise du 22 Janvier 2001 en ses articles 8 et 17.La santé a ses avantages mais aussi ses exigences. Ses avantages sont de deux ordres, d’une part la satisfaction individuelle des personnes qui sont libérées de leur souffrance physique ou mentale, d’autre part la satisfaction collective, car une population saine est seule à même de produire et de développer son pays. En ce qui concerne ses exigences, on peut citer entre

autre :

– la prise en compte de sa primauté sur toutes les autres considérations sociales

– la pleine implication des populations à l’effort de santé

– et surtout un système de santé efficace.

Le système national de santé du Sénégal, comme tout système de santé distingue son administration, sa protection sociale, son offre de services et biens médicaux notamment le médicament.Le médicament est une substance employée pour combattre la maladie, c’est un produit pharmaceutique, mais tous les produits pharmaceutiques ne sont pas des médicaments, ainsi un thermomètre et des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ne sont pas des médicaments mais des produits pharmaceutiques.La différence entre médicament, poison et substance pouvant jouer un rôle hormonal n’est pas claire et dépend souvent de la dose utilisée et de l’orientation donnée à la composition.Au Sénégal le cannabis est un stupéfiant illicite, dans certains pays, il est devenu un produit pharmaceutique. En effet depuis Septembre 2003 les pharmaciens neerlandais délivrent du cannabis sur prescription médicale comme traitement contre les douleurs chroniques, les nausées et les pertes d’appétit des personnes cancéreuses ou malades du SIDA ( F.LOSSy ngram).On pourrait également citer l’héroïne qui est un stupéfiant illicite au Sénégal Comme en France, alors qu’en Suisse il s’agit d’un médicament remboursé par les caisses maladie dans sa forme injectable dispensé sous le nom de« diaphine » dans le cadre des programmes de substitution destinés à éradiquer la toxicomanie (cours de droit pharmaceutique de Roch GNAHOUI)Autre encore est la notion de remède qui est souvent confondue avec celle de médicament. Le remède comprend celui-ci, et tout ce qui peut combattre la maladie, améliorer l’état du malade et amener la guérison ( voir cassation criminelle française du 28 mai 1968 DALLOZ 1968 pages 746), les massages ou la diète alimentaire sont des remèdes, mais ce ne sont pas des médicaments.Ces médicaments permettent dans la plupart des cas de soigner ou de contrôler les maladies, leur disponibilité, leur accessibilité et leur efficacité permettent de donner confiance au système de santé, par contre leur insuffisance, leur coût excessif et leur inefficacité produisent l’effet inverse.Le médicament a donc un impact dans le système national de santé au Sénégal. Son examen présente pour nous un intérêt juridique, un intérêt socio-économique, un intérêt sur le plan sanitaire et sur le plan politique.Au plan juridique, il nous permet d’une part de mieux comprendre le droit pharmaceutique sénégalais qui tourne essentiellement autour de la notion de médicament et qui constitue une composante du droit de la santé, d’autre part de nous interroger sur la pertinence du régime juridique applicable au médicament.Au plan socio-économique, il permet de rendre compte des problèmes économiques que pose l’accès aux médicaments, au regard des faibles revenus dont dispose une bonne partie de la population sénégalaise et l’absence de couverture sanitaire universelle fait que certains traitements sont abandonnés faute de ressources suffisantes.Au plan sanitaire il nous permet de constater que le développement de la santé repose pour l’essentiel sur le médicament et que celui-ci peut avoir des effets néfastes sur la santé lorsqu’il n’est pas bien contrôlé.Au plan politique on pourra observer les différents changements opérés dans les option politiques pour aboutir à une meilleure disponibilité des médicaments, et une réduction appréciable de leurs coûts tout en garantissant leur efficacité.A l’analyse de ce sujet, il conviendra de s’appesantir sur le régime juridique du médicament dans le système national de santé au Sénégal (I) avant de voir les problèmes relatifs aux médicaments et les solutions dans le système national de santé au Sénégal.

LE RÉGIME JURIDIQUE DU MÉDICAMENT DANS LE SYSTÈME NATIONAL DE SANTÉ AU SÉNÉGAL

L’étude du régime juridique du médicament porte sur la notion juridique et la typologie des médicaments (I) ainsi que sur la réglementation de la distribution, des prix et de la publicité (II).

La notion juridique et typologie des médicaments

Il s’agit de voir ici d’une part la notion juridique de médicament (I) d’autre part la typologie des médicaments.

 La notion juridique des médicaments

La notion juridique de médicament apparaît comme le fruit d’une lente maturation. Elle a connu une évolution aussi bien en France qu’au Sénégal.D’abord la première définition du médicament correspondait à la notion demédicament par présentation (paragraphe I) ensuite les adjonctions apportées à la définition initiale vont correspondre à la notion de médicament par fonction (paragraphe II).

La notion de médicament par présentation

Le sens juridique du médicament a connu des inflexions depuis le premier texte officiel Français (la déclaration de Versailles du 25 avril 1777) ayant tenté de le définir 1, mais la première définition légale du médicament endroit français date de la loi organique du 11 septembre 1941, celle-ci mettait dans son article 1er, la définition du médicament à celle du monopole pharmaceutique « sont réservés aux pharmaciens (…) :- la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine : c’est-à-dire de toute drogue, substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et conditionnées en vue de la vente au poids médical.C’est à partir de cette définition que fut rédigé en 1951 l’article 1er du code de la pharmacie, lequel devint l’article L511 du code de la santé publique avec le décret du 5 octobre 1953 étendu aux territoires d’Outre-Mer dont fait partie le Sénégal par la loi 54-418 du 15 avril 1954 relative au code de la santé publique dans les territoires.La définition générale du médicament placée en tête de l’article L’511 repose sur la notion de présentation. Cette définition comprend deux éléments,d’abord le produit doit être une substance ou une composition, ensuite le produit doit être présenté comme possédant des propriétés curatives oupréventives à l’égard des maladies humaines ou animales.Que doit-on entendre par substance ou composition ?

Le terme « substance » reste vague, il peut désigner des drogues simples, des produits chimiques, des préparations stables, des médicaments officinaux instables, des produits extraits de matières vivantes, tel l’hormone.Le terme «composition » désigne la réunion d’éléments divers qui comme les substances vont posséder des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.Que veut dire « présentée comme possédant des propriétés curative ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales » ceci signifie que l’on considère comme médicament tout produit universellement connu pour ses fins curative ou préventives.Le médicament doit être présenté c’est-à-dire qu’il porte ses indicationspropres. La présentation de propriétés curatives ou préventives peut se faire non seulement au moyen de l’étiquetage mais aussi par annonce séparée dans les journaux, c’est ce qui résulte de la jurisprudence française (Tribunal Grande instance de la seine, 27 mai 1966, doc. Pharm. Juridique, n°1520) ou(cass.crim 8 janvier 1970 documentation pharmaceutique juridique n°1638).En l’absence d’une jurisprudence sénégalaise en la matière et surtout d’une doctrine pour éclairer sur le contenu du médicament par présentation nous pouvons considérer que le Sénégal entend que le territoire d’Outre-Mer avait fait siennes les mêmes dispositions ce qui sera également le cas pour la notion de médicament par fonction.

La notion de médicament par fonction

Des adjonctions successives ont étendu la notion de médicament à des produits qui ne répondent pas à la définition initiale. Cette addition aupremier alinéa de l’article L511 du code de la santé publique français a étéintroduite par les ordonnances du 4 février 1959 et du 23 septembre 1967 et concerne la nation de médicament par fonction.La notion de médicament par fonction recouvre dès l’origine des produits qui étaient assimilés au médicament « tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».Cette notion a été retenue en droit sénégalais avec la loi 94-57 du 28 juin 1994 portant définition du médicament, qui définit le médicament en ces termes « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier leurs fonctions organiques ».Il convient de noter que seuls les produits administrables à l’homme ou l’animal sont concernés par ces dispositions. Ces produits doivent être susceptibles d’une application sur la peau ou d’une injection. Ce qui exclut par exemple, les bandelettes réactives utilisées pour la recherche de glucose dans le sang ou la caractérisation d’albumine dans les urines.L’adjonction dans la définition du médicament des produits destinés à restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques visait à y inclure les contraceptifs oraux.Le législateur français souhaitait entourer leur dispensation des mêmes garanties que celles qui s’appliquent aux médicaments, ceci pour assurer la sécurité des consommatrices. Or la grossesse, qu’il s’agissait de prévenir,n’est pas une maladie. Les contraceptifs ne pouvaient ainsi se voir attribuer la qualité de médicament par la simple application de la notion de médicament par présentation. Les contraceptifs oraux étaient aussi largement présentés à l’époque comme susceptibles de pallier un déséquilibre hormonal et de favoriser, à terme, la grossesse. Ils pouvaient donc, en fonction des circonstances servir non seulement à « modifier », mais à« restaurer » et « corriger » les fonctions organiques 2. (FOUASSIER Eric :le médicament, notion juridique). De fait, l’addition de ces termes allait étendre potentiellement et d’une façon considérable la portée de la définition du médicament et par là même, la notion de médicament. Il faut souligner cependant que si la notion de médicament fait l’objet d’une réglementation juridique, il n’en est pas de même des différents types de médicaments qu’on connaît au Sénégal, ce qui soulève la question de la typologie des médicaments au Sénégal.

 La typologie des médicaments

On distingue plusieurs types de médicament dans le système national de santé au Sénégal. Les uns font l’objet d’une réglementation juridique, ce sont les médicaments dits modernes (Paragraphe I) par contre les autres ne sont pas encore réglementés, ce sont les médicaments dits traditionnels(Paragraphe II).

Les médicaments dits modernes

L’emploi de l’expression « médicaments modernes », se justifie par le seul fait que cette catégorie de médicaments sont fabriqués soit par des pharmaciens, sous la direction d’un pharmacien ou soit sans le contrôle d’un pharmacien ». Il y a lieu ainsi de distinguer la fabrication industrielle de tels médicaments et la fabrication à l’officine.La fabrication industrielle des médicaments est le fait des établissements pharmaceutiques (1) ceux-ci sont dirigés par un pharmacien ou par une société contrôlée par un pharmacien responsable. La fabrication industrielle comprend les spécialités pharmaceutiques et les médicaments génériques.Les spécialités pharmaceutiques sont «des médicaments préparés à l’avance, présentés sous un conditionnement particulier, caractérisés par une dénomination spéciale, et vendus dans plus d’une officine » ils sont régis au SÉNÉGAL par la loi 65-33 du 19 mai 1965 portant modification des dispositions du code de la santé publique relative à la préparation, à la vente et à la publicité des spécialités pharmaceutiques. Les médicaments génériques par contre sont « des médicaments fabriqués à partir de médicaments dont le brevet a chuté dans le domaine public à la fin de la période légale de protection ».S’agissant de la fabrication à l’officine il ne représente plus l’importance quantitative connue dans le passé à cause des progrès réalisés par la médecine et par l’industrie chimique. La fabrication à l’officine comprend les médicaments spécialisés de l’officine, les médicaments officinaux, les préparations magistrales. Le médicament spécialisé de l’officine est défini par l’article R 50-97 du code de la santé publique d’Outre-Mer, comme« tout médicament préparé à l’avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine » sa fabrication est la propriété exclusive de l’officine dans laquellele médicament spécialisé est vendu.Il doit répondre à certains critères, par exemple, il faut qu’il corresponde à une formule permettant la délivrance sans ordonnance médicale. Il doit respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée et avoir obtenu un visa de la direction de la pharmacie pour son conditionnement et ne font l’objet de publicité d’aucune sorte.Les médicaments officinaux sont définis par l’article R 50-98 du même code comme « les drogues simples, les produits chimiques, et les diverses,préparations, inscrits et présentant les caractères indiqués à la pharmacopée.Ils doivent être détenus dans leur officine par les pharmaciens ».L’industrie fournit donc ces médicaments à l’officine, mais le nom du fabricant fournisseur ne doit pas être mentionné sur le produit, seul le nom du pharmacien détaillant doit y figurer.Les préparations magistrales ont depuis quelques années perdu le rôle important qu’elles possédaient auparavant, ceci est dû au développement de l’industrie pharmaceutique qui s’est traduit par l’apparition des spécialités.Cependant quelques préparations magistrales sont encore présentés(l’invasion pharmaceutique :1974)S’il existe une réglementation juridique en ce qui concerne les médicaments dits modernes, il n’en est pas ainsi des médicaments dits traditionnels.