SYSTEME DE CONTROLE OFFICIEL DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Généralités sur les médicaments vétérinaires

Le médicament vétérinaire est défini comme « toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques » (CODE DE LA SANTE PUBLIQUE, 2007). 

Enjeux de l’utilisation des médicaments vétérinaires

 Les enjeux de l’utilisation des médicaments vétérinaires sont multiples. Selon TOUTAIN (2007), on distingue: Les enjeux d’ordre médical ayant trait à la lutte contre les maladies animales ; Les enjeux d’ordre économique, car les médicaments vétérinaires ont un objectif de rentabilité économique ; Les enjeux scientifiques et techniques du fait de la multiplicité des espèces et des systèmes de production qui engendrent des besoins spécifiques (présentation et forme pharmaceutique) en fonction de chaque espèce ; Les enjeux environnementaux, vue que les médicaments vétérinaires à travers les résidus qu’ils y déposent, cause un déséquilibre sur l’écosystème terrestre ; Les enjeux de santé publique. Ce dernier englobe les problèmes de résistance aux antimicrobiens et des résidus de produit vétérinaire qui suscitent beaucoup plus de réflexion actuellement (TOUTAIN, 2007). 

Risques liés à l’utilisation des médicaments vétérinaires 

Le médicament vétérinaire peut présenter des dangers analogues à ceux qui sont inhérents aux médicaments à usage humain (la toxicité) mais aussi quelques particularités (LEFEUVRE, 2003). Ces risques concernett principalement la toxicité du produit, le résidu médicamenteux et la résistance aux antimicrobiens qui sont dues le plus souvent à une mauvaise utilisation des médicaments vétérinaires. La toxicité se traduit en générale par toute manifestation indésirable consécutive à l’administration d’une substance à l’organisme vivant. On peut citer la paralysie, l’ataxie, les urticaires suite à un surdosage du médicament. Le résidu de médicament peut se retrouver aussi bien dans l’environnement que dans les Denrées Alimentaires d’Origine Animale (DAOA) qui exposent les consommateurs à des risques toxique, allergique et cancérigène. Notons que l’utilisation systématique d’antiparasitaire diminue une population d’insectes comme le Bousier (Geotrupes stercorarius) utiles à l’environnement due aux résidus de l’ivermectine (LEFEUVRE, 2003). La résistance aux antimicrobiens est liée à l’usage fréquent des antibiotiques qui causent la sélection des souches résistantes chez l’homme et chez les animaux. Les voies de transmission possible de la bactérie résistante de l’animal à l’homme sont, soit par contact direct, soit par l’alimentation (AFSSA, 2006). La présence des risques liés à l’utilisation des médicaments vétérinaires, implique la nécessité d’un contrôle sur ces produits. Chapitre II: Contrôle des médicaments vétérinaires Ce contrôle part de la mise en place de la règlementation pharmaceutique vétérinaire à des activités de contrôle sur le terrain. 

Règlementation pharmaceutique vétérinaire 

La législation est l’ensemble des lois relatives à un domaine. Dans le cas des médicaments vétérinaires, elle est destinée à garantir au moins des normes minimales de qualité, de sécurité et de l’efficacité (VICH, 2010). Il existe des règlementations sur le plan international, régional et national. Au plan international, l’OIE à travers ses lignes directrices recommande des éléments indispensables à l’élaboration de la règlementation pharmaceutique vétérinaire de ses pays membres. Ces lignes directrices portent sur les rubriques suivantes: Objectifs ; Mesures générales ; Matières premières et produits vétérinaires ; Autorisation des médicaments vétérinaires ; Qualité des médicaments ; Établissements produisant, stockant ou commercialisant des produits vétérinaires ; Commerce, distribution, usage et traçabilité des médicaments vétérinaires. Sur le plan régional, la règlementation de l’Union européenne relative aux médicaments vétérinaires est fondée sur une harmonisation de la législation existante au niveau communautaire. Ce cadre juridique couvre la fabrication, l’autorisation de mise sur le marché et l’enregistrement des médicaments 5 vétérinaires, ainsi que les contrôles et le suivi post commercialisation (MACKAY, 2008). La règlementation pharmaceutique vétérinaire de certains pays africains ou certaines communautés économiques régionales s’est inspirée de celle de l’Union Européenne (UE) comme le cas de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA). Au niveau national, dans la plupart des pays de l’Afrique de l’Ouest par exemple, la législation a prévu des dispositions en matière de contrôle de l’exercice de la profession vétérinaire tant dans le secteur public que dans le secteur privé (BIAOU et al., 2002).

 Contrôle des médicaments vétérinaires 

Le contrôle des médicaments vétérinaires est basé sur le dispositif international recommandé par l’OIE et les règlementations en vigueurs dans le pays. Se conformant à ces dispositions, il porte principalement sur le contrôle de la fabrication, le contrôle de la commercialisation et enfin sur le contrôle et la surveillance post – commercialisation (MACKAY, 2008). Le contrôle de la fabrication s’effectue au niveau des établissements de fabrication où il impose les normes technique et législative. Le contrôle de la commercialisation englobe les conditions pour l’introduction et la distribution des médicaments vétérinaires. Le contrôle post commercialisation ou la pharmacovigilance consiste au suivi des effets indésirables ou inattendus des médicaments survenant chez l’homme ou chez l’animal. Nous allons nous focaliser sur une part du contrôle de la commercialisation, notamment le contrôle officiel effectué par les autorités vétérinaires sur la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires à Madagascar. 

Contrôle officiel des médicaments vétérinaires à Madagascar

 Le contrôle de la distribution des médicaments vétérinaires à Madagascar est placé sous l’autorité du Ministère en charge de l’élevage. Il est exercé par les agents décentralisé de la Direction des Services Vétérinaires (DSV). Le contrôle de la distribution au niveau des dépôts de médicaments vétérinaires se fait sous forme d’inspection et porte sur (RATALATA, 2008): La conservation et conditionnement des médicaments ; La tenue du livre registre ; La provenance des médicaments ; L’aptitude du dépositaire ; L’état de l’approvisionnement. 6 Toute infraction expose le responsable de l’établissement à des sanctions. Ces dernières vont d’un simple avertissement à une fermeture temporaire et peut aller jusqu’à la fermeture définitive dudit établissement. Dans tous les cas, les médicaments trouvés périmés ou en mauvais état de conservation seront consignés et détruits. Il n’existe pas de mesure répressive dans les marchés illicites (RATALATA, 2008). Par manque de moyens, d’information et de formation, les services vétérinaires rencontrent des difficultés pour assumer leur rôle dans le contrôle des médicaments vétérinaires (BIAOU et al., 2002 ; RATALATA, 2008). Cependant, le Service Vétérinaire malgache est constitué par plusieurs services et divisions qui sont complémentaires pour assumer ses fonctions.

Structure intervenant dans le contrôle officiel des médicaments vétérinaires à Madagascar: la Direction des Services Vétérinaires 

La Direction des Services Vétérinaires est chargée de la conception, organisation, de la coordination et du contrôle des activités techniques dans le cadre de la mise en œuvre de la politique du Ministère de l’Elevage en matière vétérinaire. Pour ce faire, les responsabilités de la DSV s’exercent au travers des services techniques aussi bien du niveau central que celui décentralisé. Des services transversaux sont mis en place afin de faciliter les missions de la DSV. Il s’agit du Bureau d’Etudes et Orientations techniques (BEOT), du Bureau Finance et Logistique (BFL) ainsi que du Bureau de la Gestion du Personnel (BGP). Au niveau central, la DSV est organisée en quatre services et huit divisions, à savoir le service santé animale (SSA), le service santé publique vétérinaire (SSPV), le service d’inspection frontalier (SIF) et le service audit et inspection vétérinaire (SAIV). Le SSA assure principalement la lutte contre les maladies animales, la surveillance des maladies à l’intérieur du pays, le contrôle des médicaments vétérinaires, le contrôle des aliments destinés aux animaux et le suivi des activités des organisations paysannes œuvrant dans la santé animale. Ce service est constitué de deux divisions dont la division chargée des importations et exportations des animaux vivants et/ou produits dérivés et des médicaments vétérinaires ainsi que les contrôles y afférents (DIE) et celle chargée de la lutte et surveillance des maladies animales et agrément des laboratoires d’analyses (DLMA). Au niveau décentralisé, la DSV est représentée par les Services Vétérinaires Régionaux (SVR), dont les missions sont assurées par quatre éléments: les Vétérinaires Sanitaires (VS), les Postes d’Inspection Frontalier (PIF), les Inspecteurs Sanitaires (IS) et les Vétérinaires Privés (VP). Les SVR comprenant deux divisions au maximum se chargent de la Santé Animale et de la Santé 7 Publique Vétérinaire selon la disponibilité du personnel. Ils assurent le contrôle des médicaments vétérinaires en même temps. Les VS avec leurs agents placés au niveau communal assurent les services vétérinaires de terrain selon les dispositions réglementaires de mandat sanitaire en vigueur. Les (PIF) au niveau des ports et aéroports internationaux et/ou régionaux suivant une liste établie par la DSV assurent les contrôles sanitaires et documentaires aux frontières. Les (IS) assurent la salubrité des DAOA et l’hygiène des infrastructures d’abattage, établissements de fabrication et de transformation des DAOA et des lieux de restauration collective. L’organigramme de la DSV est représenté par la figure 1. Cette synthèse bibliographique montre l’importance du médicament vétérinaire dans la production animale et le développement de l’élevage. Bien qu’il a plusieurs enjeux, son utilisation n’est pas exempte de dangers d’où la nécessité d’un contrôle sur toute la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires. Cependant, la DSV qui est l’autorité compétente sur le contrôle des médicaments vétérinaires, rencontre des difficultés pour assumer son rôle dans le contrôle officiel. Dans ce contexte, il s’avère nécessaire de mettre en place un système de contrôle officiel des médicaments vétérinaires à Madagascar. Une contribution à la mise en place dudit système sera apportée dans la deuxième partie de ce travail.