Les réactifs de laboratoire 

Définitions

Le terme réactif est défini comme toute substance chimique ou biologique, présentée individuellement ou en kit, spécialement préparée en vue de son utilisation in vitro, seule ou en combinaison, dans les analyses biologiques d’échantillons provenant du corps humain. Le kit étant un ensemble d’instruments et de produits conditionnés à l’avance et destiné aux analyses biologiques.

Les réactifs de sérologie

Les réactifs de sérologies permettent de diagnostiquer les variations des propriétés du sérum y compris les infections. La sérologie fait appel à des techniques variées telles que l’immuno-enzymologie, le dosage radioimmunologique, l’immunofluorescence…. 

Les réactifs d’immunologie-hématologie

Ils sont utilisés en hématologie pour l’étude des processus immunologiques normaux ou pathologiques mais également de faire des tests sanguins tels que le groupage, le dosage des facteurs de la coagulation.

Les réactifs de biochimie

En biochimie, les réactifs utilisés servent aux dosages et la recherche de molécules pouvant être impliquées dans une pathologie. On peut notamment déterminer les variations métaboliques des protéines, des ions dans le sang, dans les urines…

Les réactifs de microbiologie

Ces réactifs sont utilisés dans le cadre du diagnostique médical permettant de rechercher la présence ou le passage de micro-organismes dans le corps humain. III-5-6) Les réactifs de parasitologie et mycologie En parasitologie les réactifs sont utilisés pour la recherche et la mise en évidence des parasites et des Champignons. IV) Réglementation concernant les laboratoires de biologie médicale Depuis longtemps, l’homme a tenté de trouver l’origine de ses maux en faisant l’examen des liquides et sécrétions de l’organisme. Ainsi les laboratoires d’analyses de biologie médicale ont existé pendant longtemps sans aucune règlementation. Ils n’avaient pas de statut, en particulier aucun diplôme n’était exigé de ceux qui les exploitaient pour en assurer la direction. [24, 7] Un laboratoire pouvait donc être librement créé par toute personne qui estimait en avoir les capacités. Mais des décrets français de 1939 et 1940 ont introduit relativement à la lutte antivénérienne et au test de grossesse des restrictions au fonctionnement de ces laboratoires. 15 Pour les pays de l’ex AOF, du Sénégal en particulier, il a fallu attendre la prise de l’arrêté n°77-79 du 24 octobre 1954 pour rendre applicable dans ces territoires, et adapter à leur spécificité les dispositions en vigueur dans la métropole. [7] Jusqu’en 2009 ces textes ont régis les laboratoires d’analyse de biologie médicale dans notre pays. IV-1) Loi relative aux LABM [32] Comme il a été déjà dit, jusqu’en 2009 les laboratoires d’analyses de biologie médicale étaient encore régis par un arrêté du Gouverneur général de l’AOF de 1954. Ce texte largement dépassé par l’évolution rapide des sciences et techniques ne permettait plus de garantir un exercice approprié de la biologie et d’assurer la sécurité des patients, dans un domaine ou la qualité doit être de rigueur. C’est pourquoi une loi avait été votée en janvier 2009. Cette loi a pour objet d’adapter la législation et de garantir la qualité et la fiabilité des analyses effectuées dans des structures appropriées, mais également de sauvegarder la sécurité des malades et de l’environnement. C’est la loi n° 2009-11 du 23 janvier 2009 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. La loi donne les conditions d’ouverture et d’exploitation d’un LABM ainsi que la définition de certains termes. Concernant les réactifs la loi dit en son article 14 que : les conditions d’enregistrement et de distribution des réactifs utilisés dans les LABM sont fixées par décret.

Conditions d’enregistrements et de distributions des réactifs dans les LABM 

Les analyses de biologies médicales sont des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou la prévention des maladies humaines. 16 La fiabilité des résultats des analyses biologiques dépend en grande partie de la qualité des réactifs utilisés lors de l’examen biologique. Il est alors important de contrôler la mise sur le marché et la distribution des réactifs de laboratoires. Les réactifs utilisés pour les analyses de biologie médicale sont enregistrés. Un arrêté du Ministre de la Santé en fixe les conditions d’enregistrement et de mise sur le marché, après avis de la commission nationale de biologie médicale. Aucun réactif ne peut être importé, distribué à titre gratuit ou onéreux, s’il n’a reçu au préalable une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée au fabricant ou à l’exploitant d’un réactif avant toute importation, détention, distribution au Sénégal. Elle est valable pour une période de 5 ans renouvelables sur demande de l’exploitant. La demande de renouvellement doit être introduite durant le dernier semestre avant l’expiration de l’AMM. Le dossier d’AMM comprend : Un dossier administratif et un dossier technique dont les contenus sont fixés par le présent arrêté. Le ministre chargé de la santé délivre l’AMM par arrêté après avis de la CNBM. Il peut, sur rapport de la CNBM ou du DL, suspendre ou retirer l’autorisation d’importation et/ou de mise en vente des produits concernés.