DETECTION DES FAUX MEDICAMENTS PAR SPECTROSCOPIE INFRAROUGE

Définition d’un point de vue de la santé publique de la contrefaçon et de la falsification des médicaments 

Le médicament falsifié /médicament contrefait

En 1992, s’est tenue à Genève la première réunion internationale sur les médicaments contrefaits, organisée conjointement par l’OMS et la Fédération Internationale de l’Industrie de Médicament (FIIM). Les participants se sont mis d’accord sur la définition suivante : « Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ou les mauvais ingrédients, 20 ou bien encore aucun principe actif, et il en est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié. » Cependant, avec l’expérience acquise, trois aspects de la contrefaçon ne sont pas couverts par cette définition : – la contrefaçon concerne tous les produits de santé et pas seulement les médicaments ; – la quantité de principe actif peut être supérieure à la quantité déclarée ; – il existe des cas où un fabricant homologué a dissimulé des lots ne répondant pas aux normes à l’aide de documents de fabrication falsifiés. C’est ainsi que le groupe IMPACT (International medicines products anti counterfeiting Task force), dont le Secrétariat est assuré par l’OMS, a proposé une définition élargie aux produits de santé contrefaits lors de sa réunion annuelle, tenue à Hammamet, en Tunisie, en décembre 2008. « Un produit médical est contrefait lorsqu’il y a une fausse représentation de son identité et/ou de sa source. Cela s’applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l’emballage ou l’étiquetage. La contrefaçon peut s’appliquer à des spécialités ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants ou de mauvais ingrédients/composants, pas de principe actif ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits dont le conditionnement a été falsifié »[11]. En 2012, l’OMS a défini trois types de contrefaçon :  les contrefaçons de brevets : ce sont des produits fabriqués par des laboratoires, souvent de pays en voie de développement, dont la population n’a pas accès aux traitements produits par les grandes firmes. Ces produits présentent quasiment tous un niveau de fiabilité acceptable et la présence de principes actifs ;   les malfaçons : ce sont des médicaments fabriqués également en violation des droits de propriété intellectuelle, mais qui présentent un niveau de fiabilité et de sécurité faible ou inexistant : le principe actif est mal dosé, les excipients sont souillés, ou ne sont pas les bons ;  les contrefaçons totales : ce sont des médicaments qui ont pour objectif de tromper l’acheteur. Ils ne contiennent aucun principe actif, on y trouve de la farine, de l’eau et/ou des substances plus ou moins toxiques. Les emballages, en imitant les vrais, sont destinés à tromper. Dans cette catégorie, on trouve les médicaments très demandés et connus du grand public, et des produits de médecine dits « de confort », comme des produits de blanchiment de la peau, des produits dopants, des vitamines, des coupe-faim et des produits énergisants par exemple[12]. Précisons que la notion de contrefaçon porte essentiellement sur l’atteinte à la propriété intellectuelle et/ou industrielle au détriment de la santé publique. Cependant, en voulant s’affranchir de la notion de propriétés intellectuelles, le Conseil de l’Europe apporte donc une première définition du médicament falsifié, donné dans la Directive Européenne 2011/62/UE du 16 mai 2011 : « Un médicament falsifié désigne tout médicament comportant une fausse présentation de :  son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;  sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou  son histoire, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. 22 La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.»[13] Les agences de santé de certains pays ont également leur propre définition. Ainsi par exemple, celle de la National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC) du Nigéria a défini un médicament falsifié comme : (a) Tout médicament ou produit pharmaceutique qui n’est pas ce qu’il prétend être ; (b) Tout médicament ou produit pharmaceutique qui est tellement coloré, recouvert, en poudre ou poli que le dommage en est caché, ou qu’il est conditionné de manière à paraître supérieur d’un point de vue thérapeutique par rapport au produit standard, ou qu’il n’est pas étiqueté de manière adéquate, ou que l’étiquette, le conteneur ou autre qui accompagnent le médicament ont une déclaration, conception ou emblème qui contiennent une fausse déclaration. (c) Tout médicament ou produit pharmaceutique dont le conteneur est fabriqué, formé ou remplis de manière trompeuse ; (d) Tout médicament ou produit pharmaceutique dont le mode d’emploi ne comporte pas les directives adéquates telles que les avertissements concernant la consommation du produit ou de l’utilisation dangereuse du médicament pour les enfants, ou des dangers d’un mauvais dosage ainsi que la durée d’utilisation ; tout médicament ou produit pharmaceutique qui n’est pas enregistré par la NAFDAC conformément aux dispositions du décret de la nourriture, des médicaments et des produits associés[11]. II.3.2 Le médicament sous standard-non conforme Les médicaments sous-standards, bien que n’ayant pas de définition juridique et également appelés « produits hors spécification (OOS – out-of-spécification) sont des médicaments authentiques produits par des fabricants autorisés par l’autorité nationale de réglementation qui ne remplissent pas les spécifications de qualité 23 élaborées dans le cadre national pour ces produits. Normalement, chaque médicament produit par un fabricant doit respecter les standards de qualité et les spécifications associées. Ces standards et spécifications sont analysés et évalués par l’autorité nationale de réglementation avant que le produit ne soit autorisé pour la commercialisation (Autorisation de Mise sur le Marché, ou AMM). Le terme « non conforme » signifie quant à lui qu’un médicament présente certains écarts par rapport aux spécifications requises par le dossier d’enregistrement approuvé par l’autorité d’enregistrement et/ou aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans le pays d’enregistrement. Sur le terrain, ces médicaments sous-standards ou non conformes pouvant être sous-dosés ou mal étiquetés, posent de réels problèmes de santé publique »[11].

Le faux médicament

Il n’existe pas à proprement parler de définition de ce qu’est un « faux médicament ». Le terme est parfois employé, notamment dans le cadre de l’appel de Cotonou de la Fondation Jacques Chirac en 2009 qui visait à obtenir à terme la signature d’une convention internationale contre les faux médicaments. Il s’agit alors d’un médicament qui n’est pas ce qu’il prétend être et est destiné à tromper le consommateur. Ces difficultés d’ordre sémantique ont occasionné, et occasionnent toujours, des complications tant au plan de l’information et de l’identification du problème des faux médicaments qu’au plan juridique. Cette confusion est mise à profit par les contrefacteurs qui bénéficient des failles législatives pour développer leurs trafics tout en n’étant confrontés qu’à des peines dérisoires et des systèmes répressifs inadaptés.