MODALITES D’OCTROI DU VISA DES MEDICAMENTS GENERIQUES

GENERALITES SUR LE MEDICAMENT

 DEFINITION DU MEDICAMENT SELON L’ARTICLE 511 DU CSP

En 1994, le Sénégal a légiféré sur le médicament. Ainsi selon la loi 94-57 du 26 Juin 1994: « On entend par médicament toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment considérés comme des médicaments : • les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l’alinéa 1er ci-dessus, si cette substance est susceptible de manifester son action lors d’une utilisation normale, ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé ou ne figurant pas sur ce même arrêté ; • les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence peut conférer à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuves ; • les produits présentés comme pouvant neutraliser ou détruire sur l’organisme humain les substances toxiques employées dans un but militaire ou agissant sur l’organisme humain ayant subi l’effet de telles substances ; • les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac ; • les eaux minérales naturelles modifiées dans leurs caractéristiques initiales par l’addition d’un produit autre que le gaz naturel s’échappant du griffon de leur source et présentées comme possédant des propriétés curatives ou sous une forme pharmaceutique particulière en vue d’une application de ces propriétés ; • les produits utilisés pour l’application de lentilles de contact. Les produits d’origine humaine ne sont pas considérés comme des médicaments. Les médicaments vétérinaires sont soumis à la législation particulière les concernant [12]. » 

DEFINITION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE

Conformément à l’article L. 601 du 23 septembre 1967, « On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » La spécialité répond à la définition du médicament (voir article L. 511). Elle est caractérisée par une dénomination spéciale :  Soit un nom de fantaisie original, c’est-à-dire une marque : HYDERGINE » ; 7  Soit par une appellation tombée dans le domaine public : « ELIXIR PAREGORIQUE LIPHA » 

DEFINITION DU MEDICAMENT GENERIQUE 

Médicament générique

« Le code de santé publique (CSP) (article R.5133-1 du CSP) définit le médicament générique comme toute molécule ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et le cas échéant une bioéquivalence démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». Le générique ne doit donc pas, en toute rigueur, être confondu avec ce que certaines caisses dénomment « équivalent thérapeutique ». En effet deux produits appartenant au même groupe « équivalent thérapeutique » peuvent avoir, à la différence des génériques, des formes pharmaceutiques et des dosages différents 

Les différents types de médicaments génériques 

Les génériques intégraux Ce sont des copies intégrales similaires du médicament original ou médicament essentiel. Pour ces médicaments, le dossier de demande de visa peut être « allégé ». Ils ont les mêmes principes actifs, la même forme pharmaceutique et la même bioéquivalence avec la molécule mère. 8 Au vu de cette définition, il est clair que tout produit se distinguant du médicament original sur l’un des produits précités, doit faire l’objet d’investigations particulières pour justifier ou expliquer ces divergences. C’est le cas des génériques « plus » et « des vrais faux génériques » 

Les génériques plus

Ce sont des médicaments présentant une amélioration par rapport au médicament initial : présentation plus attractive, forme pharmaceutique « améliorée », efficacité prolongée, efficacité plus rapide, amélioration de la biodisponibilité, amélioration de la tolérance, augmentation des doses unitaires. Cette notion est strictement incompatible avec la procédure générique. Le générique amélioré n’existe pas. Toute amélioration exige un nouveau dossier complet. 

Les vrais faux génériques

Ce sont des médicaments présentés comme des génériques, mais dont la biodisponibilité n’est pas strictement identique à celle de la forme initiale. L’appréciation du non identité pharmacocinétique impose un jugement d’expert. S’il est admis que les biodisponibilités sont différentes, la nouvelle demande sort du cadre de la procédure générique : un dossier complet doit être établi. 

Les génériques « défensifs » et « offensifs »

Pour les génériques « défensifs », les laboratoires innovants tendent de plus en plus à précéder la copie d’un tiers, en déclinant une version générique à partir de leurs propres molécules originales. 9 La présence sur le marché d’une version déclinée au moment de l’expiration du brevet, a pour effet d’ériger une barrière à l’entrée sur le trajet d’éventuels compétiteurs. La copie « interne » est généralement commercialisée par une filiale du laboratoire innovateur de manière à conserver une spécialité originale, qui continue à être vendu, plus chère, sous sa dénomination commune internationale (DCI). A l’intérieur, les génériques « offensifs » sont produits par des laboratoires différents de ceux qui ont lancé la spécialité d’origine. 

Qualité du médicament essentiel générique

Selon l’International Conférence on Harmonization » (ICH) [9], les critères de qualité, sécurité et efficacité expriment la qualité au sens large des médicaments. Pour un médicament, la qualité dépend principalement des matières premières, de la fabrication, du conditionnement (étude de stabilité) et de la validation des procédures analytiques. La sécurité ou innocuité est déterminée par les études de carcinogenèse, de toxico et pharmacocinétique, de toxicologie et de tératogenèse. L’efficacité est démontrée par les essais cliniques. Ces trois critères doivent dans le cas des médicaments essentiels multi sources être repris différemment. En effet la molécule qui le constitue est ancienne et donc son activité thérapeutique bien maîtrisée ce qui le dispense d’étude clinique. La notion d’efficacité doit donc être démontrée le cas échéant par des études de bioéquivalence. Pour une matière première identifiée avec un profil d’impuretés et de produits de dégradation connus, la notion de sécurité est disponible au niveau bibliographique. Enfin des études de stabilité doivent faire l’objet d’une attention particulière. En fait, pour les médicaments essentiels génériques, ces trois notions de qualité, sécurité et efficacité sont résumées dans les concepts de qualité des matières premières, études de stabilité et de bioéquivalence.