Autorisation des pharmacies à usage intérieur

Les grilles d’évaluation des activités ou missions demandant une autorisation préalable de l’ARS 

Pour la réalisation des grilles, les PHISP se sont appuyés sur la réglementation et les normes en vigueur. Les PHISP sont chargés de vérifier l’application de la loi dans les pratiques professionnelles. Ces outils d’évaluation (grilles) ont été créés pour établir un diagnostic du fonctionnement d’une PUI et harmoniser les décisions de chaque pharmacien inspecteur au sein de l’ARS PACA. L’objectif est de savoir si l’établissement de santé a les moyens en personnels, en équipements, en locaux, en système informatique, pour faire fonctionner une PUI. 

Réglementation et normalisation

La réglementation 

Les textes réglementaires possèdent la hiérarchie suivante : Une loi est établie selon une procédure législative par le parlement. Elle est à l’initiative du parlement ou du gouvernement. Toutes personnes doivent la suivre dès lors qu’elle est publiée au Journal Officiel. La loi ne fixe que les grandes lignes ou les grandes orientations d’un règlement et pour être applicable, il faut que ces textes d’application soient également adoptés et publiés. Un décret est un acte réglementaire, promulgué en application des lois établies. Il est décrété par le gouvernement, sans consultation du parlement, signé soit par le Président de la République ou le Premier Ministre, en application d’une loi qu’ils précisent. Pour être adopté, il doit être publié au Journal officiel. Un arrêté est une décision administrative. Il va avoir une portée générale ou individuelle (spécifique à une zone géographique ou une activité donnée). Il peut compléter des décrets fixés. Il peut être pris par les ministres, les préfets ou les maires. Loi Décret Arrêté Circulaire 31 Une circulaire n’a en principe pas de valeur réglementaire. C’est un texte rédigé par une autorité supérieure à des agents subordonnés. Elle va préciser comment doivent être appliqués les textes et peut permettre d’aider à l’interprétation d’une règlementation particulière. Cet encadrement juridique va permettre de définir un corpus de règles auxquels chaque individu ou entité sera assujetti pour exercer leur profession, fonctions, activité ; et pour lequel seront arrêtés et décrétés différents documents de références dont le respect est obligatoire pour l’accomplissement d’une pratique donnée. Par exemple, l’arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH), la décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation, … Les différentes activités ou missions, pourront selon leur domaine être réglementés par ces référentiels. Certains autres documents, tels que les circulaires viennent par la suite compléter, préciser, moduler, l’interprétation des règles légales et réglementaires ; mais uniquement au sein de l’administration. 

La normalisation 

Dans un objectif d’harmonisation des normes, et d’éviter des travaux parallèles et les normes contradictoires entre elles, les accords de Viennes ont vu le jour en 1991. Une norme est une spécification technique approuvée par un organisme reconnu. Elle établit, par consensus entre les professionnels et les utilisateurs, des règles, lignes directives, caractéristiques pour des produits, activités ou leurs résultats. Contrairement à la réglementation dont l’application est imposée, ces normes reposent sur un caractère volontaire et donc leur application n’est pas obligatoire. Cependant, la citation des normes comme documents de référence dans des textes réglementaires les rendent opposables. En France, les normes sont élaborées, coordonnées par l’AFNOR (Association Française de NORmalisation), tandis qu’au niveau européen c’est le CEN (Comité européen de normalisation) et au niveau international, c’est l’ISO (International Organization for Standardization). Dans la nomenclature, une norme française portera le préfixe « NF », une norme européenne « EN » et une norme internationale « ISO ». Une norme Français peut être traduite au niveau européen ou encore international, dans ce cas la norme pourra porter le préfixe « NF EN ISO ». 32 Par cette réglementation et ces normes, l’exercice pharmaceutique au sein des PUI est réglementé. 

La pharmacie à usage intérieur dans sa globalité

Définition

 Une pharmacie est dite « à usage intérieur » lorsqu’elle se situe au sein d’un établissement de santé ou médico-social. Elle répond aux besoins pharmaceutiques des patients pris en charge dans l’établissement. Elle assure l’approvisionnement en médicament et en dispositif médical. Elle contribue à la sécurisation et au bon usage lors de l’utilisation de ces produits de santé. C’est un acteur essentiel de la qualité et de la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux. 

Les référentiels utilisés pour la création de cette grille

 La première grille reprendra les activités, les missions principales d’une PUI et va aussi concerner les locaux et le fonctionnement général d’une PUI. Nous aurons ensuite des grilles plus spécifiques reprenant chaque activité ou missions soumises à autorisation par l’ARS. Cette grille générale sur la PUI pourra aussi bien être utilisée pour les PUI avec ou sans activité à risque. Les référentiels utilisés pour la réalisation de la grille, sont les suivants : – L’article L.5126 du CSP ; – L’article R.5126 du CSP relatif aux dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur ; – L’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ; – L’arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l’article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l’article L. 6322-1 de ce même code et disposant d’une pharmacie à usage intérieur ; 33 – Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique ; – Les BPPH .